患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

膵体尾部切除における器械吻合器を用いた膵断端処理の安全性に関する多施設共同、無作為化群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	膵体尾部切除を行う、非悪性（炎症性、良性）、悪性の膵腫瘍
試験開始日（予定日）	2011-01-15
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	非器械閉鎖群(手縫い閉鎖)：膵切離は、Pean-fracture法、電気メス、ハーモニックスカルペルの切離は容認する。また膵断端閉鎖を魚口状に閉鎖するかは問わない。断端止血し、原則として主膵管を結紮する。
介入2	器械縫合器閉鎖群：膵断端閉鎖を器械縫合器で行う。Staplerのメーカー、機種は問わないがTRH®を使用する。別の器械縫合器を使用した場合は記載する。
主要アウトカム評価項目	膵液漏（ISGPF基準grade B, C）の発生割合
副次アウトカム評価項目	手術時間、術中出血量、膵液漏（ISGPF基準grade A）の発生割合、ドレーン留置期間、術後合併症(術後3ヶ月まで経過観察)、術後在院日数、重篤な有害事象発生率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)非悪性（炎症性、良性）、悪性の膵腫瘍に対し膵体尾部切除を行う症例 2)術後3ヶ月以上の生存が見込まれる患者 3)当該施設で膵体尾部切除がいずれの閉鎖方法でも安全に施行可能と判断した患者 4)全身状態（ECOG performance status）が0～2である患者 5)主要臓器（骨髄，肝，腎）機能が十分保持されている患者 6)登録日の年齢が20歳以上，90歳未満の患者 7)本試験参加について患者本人から同意書による同意が得られている患者
除外基準	1)悪性疾患で放射線、化学療法、免疫療法を登録前に施行されている患者 2)術前画像診断で、膵切離予定線が胃十二指腸動脈近傍に至る拡大膵体尾部切除あるいは膵全摘が見込まれる症例、DP－CAR（Appleby）症例 3)間質性肺炎，肺線維症，重篤な循環器疾患を有し、当該施設の麻酔科医が全身麻酔が危険と判断されICU入室を見込まれる患者 4)精神病または精神症状を合併しており，本臨床試験の実施が困難と判断される患者 5)妊娠中または妊娠の可能性のある患者 6)その他，担当医師が登録には不適当と判断した患者