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BM-caのRituximab抵抗性またはRituximab治療後再発、再燃した低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者に対する臨床第I相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	BM-ca 5mg/Kg 1回/週　４週
介入2	BM-ca 10mg/Kg 1回/週　４週
介入3	BM-ca 15mg/Kg 1回/週　４週
主要アウトカム評価項目	安全性評価として、有害事象、用量制限毒性を観察する。
副次アウトカム評価項目	有効性評価として全奏功率、無増悪生存期間、奏功期間を求める。 薬物動態試験を行い、AUC、Cmaxなどを求める。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 20歳から74歳までの患者 2) 一般状態（ECOGのPerformance Status: PS）が0又は1の患者。 3) リンパ腫細胞がCD20陽性。 4) Rituximab治療歴があり、治療後再発、再燃もしくは不応性を示した患者。 5) 前治療後の無治療期間がRituximab治療の場合は12週間以上、その他の治療（化学療法剤、放射線療法、または外科手術）後の期間が4週以上経過している患者。 6) 少なくとも3カ月以上の生存期間が期待できる患者。 7) CT検査により、長径15mmを超える測定可能な病変が最低１カ所以上確認される患者。 8) 治療開始までの4週間以上、高用量(プレドニゾロン換算で0.5 mg/kg以上)のステロイド療法を受けていないこと。 9) 主要な臓器(腎臓、肝臓)の機能に問題がない患者。 a.ヘモグロビン量が10 g/dL以上であること。 b.血小板数が75000/μL以上であること。 c.好中球数が1500/mm3以上であること。 d.血清クレアチニンが正常値上限の1.5倍以下であること。 e.総ビリルビンが正常値上限の1.5倍以下であること。 f.ALTが正常値上限の2.5以下であること。 10) 文書同意を取得した患者。
除外基準	1) 中枢神経浸潤例またはそれを疑わせる臨床所見を有する患者。 2) うっ血性心機能障害の既往歴、リンパ腫の診断・調査に影響するような、最近5年以内の先行腫瘍またはその他、試験への参加に影響する医学的・精神医学的状態の患者 3) 安全性に関する除外基準 a.HBs抗原陽性患者、HBc 、HCV抗体陽性患者、HIV抗体陽性患者。 b.重篤な循環器、肺障害、血液疾患を合併している患者。 c.過去5年以内にリンパ腫以外の癌・腫瘍等の悪性新生物の既往又は合併がある患者。 d.重度の精神疾患、精神障害のある患者。 e.妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者、または男性および妊娠可能な女性で治験参加に同意してから本治験薬の最終投与6カ月後までの間に避妊する意志のない患者。 f.治験薬投与開始前4カ月以内に、他の治験に参加した患者。ただし治験参加後、治験薬が投与されなかった患者は本項に含まれない。 g.たん白質製剤に対し、アレルギー反応の既往がある患者。 h.中悪性度リンパ腫への形質転化の疑いのある患者。 i.過去に同種造血幹細胞移植を受けた患者。 j.治験責任医師又は治験分担医師が本治験の被験者として不適格と判断した患者。