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加齢黄斑変性患者（Ranibizumab治療実施例）を対象としたルテイン、ω3系脂肪酸含有サプリメント投与による黄斑色素密度と視機能変化に関する無作為化3群並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	加齢黄斑変性
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	マルチビタミン＆ミネラル（M&M）
介入2	M&Mおよびルテイン含有サプリメント（M&M＋ルテイン群）
介入3	M&Mおよびルテイン＋ω3系脂肪酸含有サプリメント（M&M＋ルテイン＋ω3群）
主要アウトカム評価項目	黄斑色素密度
副次アウトカム評価項目	(1)Ranibizumab硝子体内注射再治療回数 (2)眼科的検査 必須項目：視力測定（ETDRS視力表使用）、散瞳下での細隙灯顕微鏡検査・眼底検査、眼底写真撮影、光干渉断層計(OCT)による中心窩網膜厚　 任意項目：コントラスト感度測定、グレア感度測定、ハンフリー視野検査(10-2)、Mチャートによる変視定量、眼圧測定 (3)血漿中のルテイン、DHA濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 中心窩脈絡膜新生血管を伴う滲出型AMDである。ただし網膜血管腫状増殖(RAP)例は除く。 (2) 3回のRanibizumab(Lucentis®)硝子体内注射治療によって滲出性変化の消失した眼。 消失とはOCTにて網膜内浮腫液、網膜下液が消失したもの。 (3) 最終のRanibizumab硝子体内注射治療から3週以降、8週以内のもの。 (4)視力がETDRS50文字（0.2）以上のもの。 (5)同意取得時の年齢が50歳以上で、文書による同意を得ることのできるもの。 (6)性別：不問 (7)スクリーニング検査の結果、試験責任医師が対象として適格と判断したもの。 (8)ルテイン、ω3系脂肪酸に対してアレルギーのないもの。
除外基準	(1)上記視機能検査に重大な影響をおよぼす程度の白内障を有する眼。試験期間中に対象眼の白内障が明らかに進行した場合もその時点で脱落とする。 (2)1年以内に白内障手術を受けた眼。または試験期間中に白内障手術を受けた場合はその時点で脱落とする。 (3)瞳孔径が6.5mm未満の眼。 (4)緑内障および糖尿病網膜症などの他の重篤な眼底疾患を有する眼。 (5)-6D以上の近視。 (6)患者が使用サプリメントの評価に影響をおよぼす程度の肝・腎障害、心疾患に罹患している場合。 (7)患者が光感受性薬剤（フェノチアジン、クロロキン、テトラサイクリンなど）を継続して受けている場合。 (8)過去3か月以内にルテイン、DHAを常用していたもの。 (9)その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。