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肝細胞癌に対するTACEにおける ミリプラチンの有効性に関する検討 -エピルビシンを対照としたランダム並行群間比較試験-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミリプラチンを用いたTACE
介入2	エピルビシンを用いたTACE
主要アウトカム評価項目	無増悪期間
副次アウトカム評価項目	奏効割合 安全性 全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的あるいは臨床的に肝細胞癌と診断され、外科的肝切除あるいは局所治療不能な症例。 2)肝細胞癌進行度分類(stage)がⅡ、Ⅲの症例。 3)造影CT(早期)画像において腫瘍濃染が認められる症例。 4) Child-Pugh分類AあるいはB症例。 5)前治療から少なくとも3ヶ月以上経過した症例。 6) 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例。 7) Performance status score (Eastern Cooperative Oncology Group)が2までの症例。 8) 登録日前2週間以内において、主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能に高度の障害がなく、かつ以下の臨床検査値の基準を満たす症例。 1. 白血球数2000/mm3 以上 2. 血小板数50000/mm3 以上 3. ヘモグロビン8.0g/dl以上 4. 総ビリルビン3.0mg/dl 以下 5. プロトロンビン時間(%)：40％ 以上 6. AST, ALT：施設基準値上限の5倍以下 7. 血清クレアチニン値：施設基準値上限以下 9) 本試験の被験者となることについて同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られた症例。
除外基準	1) 門脈浸潤、肝静脈浸潤、胆管浸潤のある症例。 2) 肝外転移のある症例。 3) 血管造影で明らかな肝内シャントのある症例。 4) 同一治療部位に対して局所療法との併用を行った症例。 5) 肝性脳症合併、または反復性難治性腹水を有する症例。 6) TACE後に他の治験薬、抗悪性腫瘍剤、インターフェロン、ビタミンA製剤を投与された症例。 7) ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴のある症例。 8) 重篤な甲状腺疾患のある症例。 9) 妊娠、授乳婦または妊娠している可能性のある症例。 10) その他、担当医師が本試験に際し、参加が不適当であると判断した患者。