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化学療法［TS-1＋a］が奏効したStageⅣ胃癌症例に対するVolume Reduction Surgeryの意義を検討する臨床第二相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	StageIV 胃癌
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法を選択する。 ①S-1 80mg/m2を1日2回に分け14日間連日経口投与し、その後7日間休薬する。1日目にドセタキセル40mg/m2を点滴静注する。この治療を4～6コース繰り返す。 ②S-1 80mg/m2を1日2回に分け21日間連日経口投与し、その後14日間休薬する。8日目にシスプラチン60mg/m2を点滴静注する。この治療を2～4コース繰り返す。 化学療法が奏効した症例は胃切除を行う。
主要アウトカム評価項目	術後合併症発生割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、組織学的奏効度、切除率、奏効率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織学的に胃癌であることが確認された症例 ②Stage IV 胃癌症例 ③年齢20 歳以上の症例 ④胃癌に対して手術療法の既往が無い症例（ただし、胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く。） ⑤化学療法・放射線療法の既往がない症例 ⑥測定可能病変を有する症例 ⑦臨床的に脳転移がないと診断される症例 ⑧ECOG Performance Status (P.S.)が0,1 の症例 ⑨S-1＋a （DOC またはCDDP）の治療が可能な症例 ⑩3ヶ月以上の生存が期待できる症例 ⑪主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）の機能が十分保持されている症例 ⑫試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準	①薬剤過敏症の既往歴のある症例 ②S-1 及び併用薬剤の投与禁忌である症例 ③フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 ④38.0℃以上の発熱をともなう活動性の感染症を有する症例 ⑤重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など）を有する症例 ⑥下痢（1 日4 回以上または水様便）のある症例 ⑦著明な腹水や胸水の貯留例 ⑧活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複がん）を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） ⑨妊娠の可能性（意思）のある女性、妊婦または授乳婦 ⑩挙児希望のある男性 ⑪その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例