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2型糖尿病患者におけるGLP-1受容体作動薬のヘモグロビンA1cを指標にした至適投与時間の検討:多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	２型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-02-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リラグルチド投与開始1ヶ月前に患者を選択し2群に割付し登録する。割付時に糖尿病薬はスルホニルウレア剤を除き全て中止する。スルホニルウレア剤は最低用量に減量する(glibenclamide 1.25 mg/day, glimepiride0.5-2mg/day, gliclazide 40 mg/dayまで)。リラグルチドの量は最初の1週間は0.3 mg/day、次の1週間は0.6 mg/day、それ以降は0.9 mg/dayとする。 リラグルチド朝投与、夕投与の2群に分割し14週間経過観察する。
介入2	14週時HbA1cが8%以上の場合、スルホニルウレア剤を開始する。既に併用している場合は増量する(glibenclamide 2.5 mg/day, glimepiride 3 mg/day, gliclazide 80 mg/dayまで)。さらに12週間観察。 26週時HbA1cが8%以上の場合、リラグルチドを持効型インスリン(insulin detemir)1日1回打ちに変更する。インスリン量は空腹時血糖値に応じて適時調節する。HbA1cが7%未満の場合は隔日投与とする。さらに12週観察。 38週時HbA1cが8%以上の場合はインスリン１日4回打ち(basal-bolus療法)あるいは混合型インスリン複数回打ちに変更する。最終的に52週まで経過観察する。
主要アウトカム評価項目	リラグルリド投与時及び投与後14週、52週後のHbA1c
副次アウトカム評価項目	1)投与後14週、38週、52週の空腹時血糖値(FPG)あるいは食後血糖値(PPG)、脂質、血中C-peptide、血中IRI,体重、血圧 2)投与後14週、26週、38週、52週のHbA1c, 血糖値, C-peptide, 血中IRI,脂質, 体重, 血圧の治療別の変化 3)有害事象：胃腸障害(吐き気、嘔吐、下痢、便秘)、低血糖などの発現頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）20歳以上の成人 ２）2型糖尿病と診断された患者 ３）食事運動療法のみ、あるいは食事運動療法に加え経口血糖降下薬で治療中の患者 ４）HbA1c ≧6.1% JDS [A1c ≧6.5%, NGSP]の患者 ５）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
除外基準	1)リラグルチドに過敏症を有する患者 2)糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、１型糖尿病患者 3)重症感染症の患者 4)肝機能障害〔GOT（AST）80 IU/L以上あるいはGPT（ALT）80 IU/L以上〕の患者 5)腎機能障害（血清クレアチニン1.7mg/dL以上）のある患者、透析中の患者 6)重篤な心疾患のある患者（NYHAⅢ～Ⅳ） 7)試験薬開始時にＳＵ剤以外の経口血糖降下剤で治療中またはインスリン治療中の患者 8)膵炎の既往歴を有する患者 9)糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者 10)産婦、授乳婦、妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある婦人 11)甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌、多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者 12)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者