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進行・再発結腸・直腸癌患者に対するグルクロン酸転移酵素(UGT1A1)遺伝子多型別塩酸イリノテカンの用量に関する探索的試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2009-04-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験治療として各サイクルDay 1にベバシズマブ5mg/kgを投与し、その後、FOLFIRIとして、CPT-11　150mg/m2、5-FU（bolus）400mg/m2、l-LV 200mg/m2、Day1からDay3にかけて5-FU（infusion）2,400mg/m2の投与を行う。1サイクルを2週間（14日間）とし、試験治療の中止基準に該当しない限り投与を行う。 遺伝子多型群の設定：ホモ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6がホモ型である症例、もしくはUGT1A1*28およびUGT1A1*6ともにヘテロ型の症例。ヘテロ群は、UGT1A1*28もしくはUGT1A1*6のどちらか一方がヘテロ型である症例。ワイルド群は、UGT1A1*28およびUGT1A1*6ともに野生型である症例。 CPT-11の投与量は、 ワイルド群、ヘテロ群：CPT-11 150mg/m2 ホモ群：CPT-11 100mg/m2
主要アウトカム評価項目	1)副作用・有害事象の頻度および程度 2)重要と考えられる副作用・有害事象の頻度、程度、発現時期、継続期間および回復性
副次アウトカム評価項目	1)奏効率 2)治療成功期間(TTF) 3)無増悪生存期間(PFS) 4)生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に大腸癌と診断された症例。 2)切除不能大腸癌の症例。 3)FOLFOX(+BV)療法あるいはXELOX(+BV)療法以外の前化学療法を受けておらず、当該療法に治療抵抗性を示した症例 4)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査が行なわれた症例。 5)大腸癌に対する前治療から以下の期間を経過した症例。 ① 手術：登録前までに14日以上経過 ② 抗癌剤治療・放射線治療：登録前までに21日以上経過 6)CPT-11による前治療のない症例。 7)PS（ECOG）が0または1の症例。 8)2か月以上の生存が期待される症例。 9)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎）に高度な障害がなく、かつ登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす症例。 白血球数>=3,000/mm3かつ<=12,000/mm3 好中球数>=1,500/mm3 血小板数>=100,000/mm3 ヘモグロビン量>=8.5g/dL AST(GOT)<=100IU/L ALT(GPT)<=100IU/L 総ビリルビン<=2.0mg/dL 血清クレアチニン<=1.50mg/dL 10)UGT1A1*28およびUGT1A1*6の遺伝子多型検査を含む試験の参加について、患者本人による署名、日付が記載された同意書が得られている症例。
除外基準	1) 重篤な薬物過敏症の既往を有する症例。 2) 活動性の重複癌を有する症例。 3) 腸骨および腹部への広範囲な放射線治療歴を有する症例。 4) 臨床症状を有する脳転移症例。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 6) 臨床上問題となる感染症を有する症例。 7) 下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する症例。 8) 腸管麻痺または腸閉塞を有する症例。 9) 間質性肺炎または肺線維症を有する症例。 10) 治療を必要とする胸水、腹水または心嚢水を有する症例。 11) 硫酸アタザナビルを投与中の症例。 12) フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の患者 13) コントロール困難な糖尿病を有する症例。 14) 登録前28日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見を有する症例。 15) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。 16) 妊娠中または授乳中の女性。授児を希望する男女。避妊する意思のない男女。 17) 担当医師が本試験の安全性を評価するのに不適当と判断した症例。