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新世代エベロリムス溶出ステントを用いた保護されていない左冠動脈主幹部病変に対する経皮的冠動脈インターベンションによる多施設共同プロスペクティブレジストリー

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	冠動脈疾患
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	750
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	手技後2年時の主要心脳血管イベント（MACCE）の発現率 MACCEの定義は次の通りである：全ての死亡・心筋梗塞・脳血管障害
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 20歳以上であること 2. 文書で同意が得られた患者 3. 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の適用がある患者 4. 薬剤溶出ステントの適用と考えられる患者 5. 治療を必要とする病変が新規である患者 6. 保護されていない左冠動脈主幹部（ULMCA）およびULMCA を含む病変を有する患者 7. 1枝に対し最長のエベロリムス溶出ステントを連続2 個使用することで治療できる患者 8. 薬剤溶出ステント留置後少なくとも12ヵ月間の抗血小板薬の投与が行える患者
除外基準	1. 本試験のインフォームド・コンセントを十分理解できない患者 2. 知能発育不全、言語障壁により同意が取得できない患者 3. 原則として手技後2 年間の追跡調査が行えない患者 4. 過去に左冠動脈主幹部病変（LMCA）のPCIあるいは冠動脈バイパス術（CABG）の治療歴がある患者 5. 心臓外科手術が予定されている患者 6. 現在進行中のレジストリーや臨床研究に参加している患者（ただし、本試験の結果に影響をおよぼさない市販後臨床試験との同時登録は可能とする） 7. 原則として本試験の2年時の追跡調査が終了する前に、他の心臓血管に由来する臨床試験に参加または参加を予定している患者 8. 登録時にあわせ持つ疾患より余命が3年未満と予測される患者 9. 在宅酸素療法（HOT）を行っている患者 10. 重度の弁膜症を有する患者 11. 人工透析を受けている患者 12. 重篤な腎機能障害（血清クレアチニン2.0mg/dL 以上）を有する患者 13. 左心室駆出率30%未満の低心機能患者 14. 急性心筋梗塞および施設基準値上限の2倍を上回るCK（CPK）である患者 15. LMCAに完全慢性閉塞病変（CTO）を有する患者 16. プロテクションデバイスが必要であると思われる患者 17. エベロリムス、アクリル系ポリマーもしくはフルオロポリマー、コバルトクロム合金L-605に対する過敏症が明らかな患者 18. 抗血小板薬および抗凝固薬に対する副作用を有する患者 19. 授乳中あるいは妊娠の可能性があり手技前14 日以内の妊娠検査が陽性である患者 20. その他、医師が不適切と判断した患者