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閉経後・ホルモン感受性乳癌における術前Exemestane(EXE)療法と EXE療法効果不十分例に対するEXE＋TC療法併用療法 有用性確認試験(JBCRG-11TC)

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	治療歴のないEstrogen Receptor(ER)陽性、HER2陰性のStageⅡ，ⅢA [T2-3，N0-2，M0]の閉経後の浸潤性乳がん
試験開始日（予定日）	2010-11-23
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ，ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが5%以下の低増殖例およびエキセメスタン効果十分例*にはエキセメスタン継続治療を行う。
介入2	ホルモン受容体陽性の切除可能な原発乳癌 StageⅡ，ⅢA [T2-3,N0-2,-M0]を有し、Ki67 index 30%以下の閉経後女性患者に対し、エキセメスタンの投与を行い、治療前後のKi67 indexが6%以上の効果不十分例には、エキセメスタン+TC併用療法を行う。
主要アウトカム評価項目	治療開始から24週後の臨床的奏効率
副次アウトカム評価項目	(1)組織学的奏効率 (2)生存期間および無再発生存期間 (3)臨床的有用性 (4)腫瘍縮小効果と長期予後予測に関係する臨床病理学的マーカー、分子生物学的マーカーの探索 (5)有害事象の発生

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	(1) 針生検あるいは組織生検で確認された浸潤性乳癌（小葉癌および粘液癌は除く） (2) T2-T3，N0-2，M0 （同側多発の場合は、その各々について病理組織学的診断が明らかで、すべての病変が適格基準を満たす症例） (3) ERが免疫組織染色にて陽性(免疫染色にて染色陽性細胞占有率1%以上) (4) HER2陰性症例 (IHC 法にて1+もしくは0と判定された場合、もしくはFISH 法にてHER2/CEP17 比＜1.8(または、HER2 遺伝子コピー数の平均値が核1 個あたり＜4)の場合 (5) Ki67 indexが30%以下の症例 (6) 前治療を施行していない症例 (7) 一般状態 ECOG Performance Status (P.S.) が 0－1 の症例 (8) 術前治療により手術術式の改善が期待される次のいずれかの症例 ① 乳房部分切除の適応があるが断端陽性の危険性や整容性に問題があると判断される症例 ② 乳房全切除が適応と判断される症例 (9) 腋窩リンパ節転移の有無は問わない。ただし，治療前腋窩リンパ節転移陽性の確定は可能な限り細胞診あるいは組織診によって行う。エキセメスタン治療前あるいは治療後にセンチネルリンパ節生検を施行し、転移の有無によって腋窩郭清を選択することは可とする。 (10) 65歳未満で閉経後基準として次のいずれか一つを満たす症例 ① 1年以上の無月経 ② 両側卵巣摘出、放射線照射による閉経 ③ FSH 30mIU/ml以上かつE2 10pg/mlより下 (11) 主要臓器 (骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている症例 ① 白血球数 ≧ 3,000/mm3 もしくは好中球≧ 1,500/mm3 ② 血小板数 ≧ 100,000/mm3 ③ 血色素量 ≧ 9.0 g/dL ④ AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍 ⑤ 総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍 ⑥ 血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍 (12) 手術療法、術前化学療法、術前ホルモン療法、その他を考慮したうえで術前ホルモン療法の適応があると主治医が判断する症例 (13) 本人より文書による同意が得られている症例
除外基準	(1) 化学療法またはホルモン療法による乳癌の治療歴のある症例 (2) 性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法，ラロキシフェンなど）が投与されているもの（2ヶ月以上無投与期間があればエントリー可能） (3) 乳癌の既往または活動性の重複癌を有する症例（対側のDCISを有する症例は可とする） (4) 両側乳癌（ただし、いずれの腫瘍も適格基準を満たしている場合は、両側乳癌を除外しないこととする） (5) 第一選択の治療法として、手術療法あるいは化学療法、あるいは抗体治療などホルモン療法以外の治療法を選択するべきであると考えられる症例 (6) 本試験に使用する薬剤および造影剤に対する薬剤過敏症の既往のある症例 (7) 乳癌以外の疾患に対して治験薬を投与されている症例 (8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 (9) その他、主治医が不適当と判断した症例