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急性咽頭・扁桃炎および急性鼻副鼻腔炎に対するアジスロマイシン単回投与製剤の早期症状改善効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	急性咽頭・扁桃炎、急性鼻副鼻腔炎
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	4日後のスコアリングシステムによる臨床効果
副次アウトカム評価項目	・8日後のスコアリングシステムによる臨床効果 ・細菌学的効果 ・症状日誌による臨床症状の経時的変化 ・発熱のある患者の4日後、8日後の解熱率（≦37℃） ・4日後、8日後の症状別改善率 ・主治医の効果判定 ・15日後の感染症再燃率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)年齢、16歳以上 (2)急性咽頭・扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を含む）および急性鼻副鼻腔炎と診断された患者（診断基準参照） (3)感染症重症度が中等症ないし重症と判断された患者 (4)ZTM-SR投与開始前に本人もしくは代諾者から同意を取得していること 【診断基準】 以下の症状・所見基準を満たすもの。 急性咽頭・扁桃炎 (a)咽頭痛又は嚥下痛を認める。 (b)咽頭粘膜又は扁桃の発赤・腫脹を認める。 (c)扁桃の膿栓又は咽頭・扁桃に膿性分泌物を認める。 急性鼻副鼻腔炎 (a)鼻漏又は後鼻漏が、膿性又は粘膿性を示す。 (b)顔面圧迫感又は顔面痛・前頭部痛を認める。
除外基準	(1)アジスロマイシンあるいはマクロライド系抗菌薬に過敏症のある患者 (2)他の全身性抗菌薬の併用を必要とする患者 (3)妊娠している女性、本試験期間内に妊娠を希望している女性、又は妊娠している可能性がある女性、授乳中の女性 (4)重度の心疾患を合併している患者（心不全、虚血性心疾患など） (5)重度の肝機能障害を合併している患者（AST（GOT）又はALT（GPT）が施設基準値上限の5倍以上） (6)中等度以上の腎機能障害を合併している患者（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上） (7)重度又は進行性の基礎疾患・合併症を有し、本試験薬の有効性及び安全性の判断が困難な患者（膠原病、白血病、進行癌などの悪性腫瘍等） (8)本試験の併用禁止薬の投与及び併用禁止療法を必要とする患者 (9)他の抗菌薬が投与され、症状が改善しつつある患者 (10)ZTM-SR投与開始前7日以内にアジスロマイシンが投与されている者 (11)薬剤吸収に影響を与える消化管障害を有する患者（例えば，吸収不良症候群） (12)懸濁剤の飲み込みが困難な患者 (13)その他，添付文書などから試験責任（分担）医師が組み入れに不適当と判断された患者 急性咽頭・扁桃炎 (14)リウマチ熱の既往のある患者 急性鼻副鼻腔炎 (15)組み入れられる3ヵ月以内に鼻部や副鼻腔部の外科手術を行った患者 （診断のための検査は除く） (16)複雑性副鼻腔炎の患者（骨髄炎，Pott’s puffy腫瘍，副鼻腔部の悪性腫瘍，再建外科手術が必要な患者，等） (17)院内感染による副鼻腔炎の患者