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根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1st line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討‐多施設共同第Ⅱ相試験‐

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	腎細胞癌
試験開始日（予定日）	2011-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エベロリムスとして1日1回10mgを空腹時に経口投与する。なお、有害事象に基づく休薬、減量および中止基準に従い、用量を調節する。
主要アウトカム評価項目	エベロリムス投与における無増悪生存期間
副次アウトカム評価項目	1) 一次療法としてのTKI療法開始時点からの全生存期間 2) エベロリムス投与開始時点からの全生存期間 3) エベロリムス投与における奏効率 4) エベロリムス投与における治療成功期間 5) エベロリムス投与における安全性 6) HRQOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 根治切除不能または転移性の腎細胞癌を有する患者で、淡明細胞型腎細胞癌が組織学的または細胞学的に確認されている患者 2) 一次療法として1剤のTKI療法(ソラフェニブ、スニチニブ、パゾパニブ、アキシチニブ)を施行された患者のうち、以下の基準をすべて満たすこと - TKI療法施行中または施行後に病態の進行した患者で、TKI療法中止後8週間以内の患者(ただし、病態進行の判定は、RECIST v.1.0に基づく総合効果の判定でPDを基本とするが、担当医師による判断も可とする) - TKI療法開始までの1年間にサイトカイン療法または化学療法を施行していない患者 - 一次療法として併用によるサイトカイン療法または化学療法を施行していない患者 3) CTまたはMRIでRECIST v.1.0による測定可能病変を1つ以上有する患者 4) 18歳以上の患者 5) ECOGのPSが0-1の患者 6) 胸部CT検査で肺に間質性陰影を認めない患者 7) 適切な骨髄機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと - 好中球数≧1,500/mm3 - 血小板数≧10×104/mm3 - ヘモグロビン値＞9.0g/dL 8) 適切な肝機能を有する患者で、以下の基準をすべて満たすこと - 総ビリルビン値≦1.5×ULN - ASTおよびALT≦2.5×ULN(ただし、肝転移が認められる患者では≦5.0×ULNとする。) 9) 適切な腎機能を有する患者で、以下の基準を満たすこと - 血清クレアチニン値≦1.5×ULN 10) 空腹時血糖値≦1.5×ULNでコントロールされている患者 11) 以下の基準をすべて満たす患者 - 総コレステロール値≦400mg/dL - トリグリセリド値≦5.0×ULN 12) 3ヵ月以上の生存が見込まれる患者 13) 説明文書により、本人(未成年の場合は本人及び代諾者)から研究参加への同意が得られている患者
除外基準	1) エベロリムスまたはシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者 2) 妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人、出子計画のある患者 3) コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期投与を受けている患者 4) 治療終了3年以内の別の原発性悪性腫瘍の既往歴を有する患者 5) その他、担当医師が本臨床試験の対象患者として不適当であると認めた患者