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StageIII胃癌根治切除例に対するTS-1+CDDPによる術後補助化学療法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	Stage III胃癌
試験開始日（予定日）	2010-07-01
目標症例数	18
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	術後補助化学療法の1コース目においては、TS-1単剤療法（4週間投与2週間休薬）を実施し、2コース目にTS-1＋CDDP併用療法を実施する。 TS-1＋CDDP療法においては、TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回（朝・夕食後）、4週間連続経口投与後、2週間休薬する。 CDDPは各投与レベルに従い、day1、day15に点滴静注する。42日を1コースとする。
主要アウトカム評価項目	TS-1+CDDP併用療法の最大耐用量（MTD: maximum tolerated dose）及び推奨用量（RD: recommended dose）の推定を行う
副次アウトカム評価項目	有害事象発生割合を確認する

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例 ２）リンパ節郭清度がD2以上で、R0の手術を受けた症例 ３）進行度が総合所見でStage Ⅲの症例 ４）肝転移、腹膜転移および遠隔転移がなく、腹腔細胞診が陰性の症例 ５）登録時の年齢が20歳以上、80歳以下の症例 ６）経口摂取（薬剤の経口服用）が可能な症例 ７）外科治療以外の前治療（放射線療法、術前を含む化学療法等）が実施されていない症 例。 ８）主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が十分に保持されており、規定の基準を満たす症例 ９）本試験の被検者になることについて文書同意が得られている症例
除外基準	１）重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、心不全、腎不、肝不全など）を有する症例 ２）活動性の感染症を有している症例（発熱38.0℃以上） ３）下痢（水様便）のある症例 ４）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 ５）肝硬変、黄疸のある症例 ６）抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例 ７）治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 ８）コントロール困難な糖尿病を合併している症例 ９）妊婦、授乳婦または授子希望のある症例 １０）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例