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前立腺癌に対する内分泌療法（アンドロゲン除去療法）の脂質代謝に与える長期的影響を検討する多施設共同試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	前立腺癌
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	脂質関連検査値の推移 （総コレステロール、トリグリセリド、HDLコレステロール、LDLコレステロール）
副次アウトカム評価項目	1. 糖代謝関連検査値の推移 2. 体重、腹囲およびBMIの推移 3. 脂肪率の推移 4. 有害事象発現割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1） 臨床病期T1-4前立腺癌患者（転移の有無は問わない） 2） ホルモン療法施行歴のない患者 3） ECOG Performance Statusが0～1の患者 4） 治療開始前の臨床検査値が以下の基準を満たす患者 a) 白血球数≧3.0×103/μL b) ヘモグロビン≧10.0 g/dL c) 血小板数≧10×104/μL d) 血清クレアチニン≦2.0 mg/dL e) AST≦100 IU/L f) ALT≦100 IU/L 5） 少なくとも1年以上ホルモン療法を施行する予定のある患者 6） 同意取得時の年齢が満20歳以上85歳以下の患者 7） 試験参加について文書にて同意が得られている患者
除外基準	1） 活動性の重複癌を有する患者 2） 重篤な心血管系障害が認められた患者（心筋梗塞、重度または不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、脳血管発作または一過性脳虚血発作） 3） コントロール不良の糖尿病患者（空腹時血糖値≧160mg/dL かつ/またはHbA1c≧8.1%） 4） 高脂血症を生じさせる疾患を有する患者（甲状腺機能低下症、Cushing症候群、ネフローゼ症候群など） 5） エストロゲン剤（プロセキソール、エストラサイト等）を服用中の患者 6） 前立腺肥大症の治療として抗アンドロゲン剤（プロスタール等）を服用中の患者 7） 前立腺肥大症の治療として5α還元酵素阻害剤（デュタステリド等）を服用中の患者 8） 副腎皮質ステロイド剤（軟膏は可）を服用中の患者 9） その他の抗悪性腫瘍剤を服用中の患者 10） 開発治験に参加中の患者（開発治験以外の臨床試験は該当しない） 11） その他、試験責任医師又は分担医師が不適切と判断した患者