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成人期の注意欠陥・多動性障害(ADHD)患者を対象としたトロピセトロン塩酸塩の有効性を検討するための偽薬対照二重盲検比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	注意欠陥/多動性障害
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	投与期間：8週間 トロピセトロン塩酸塩(ナボバンカプセル5mg）10mg/日 1日1回内服
介入2	投与期間：8週間 プラセボ 1日1回内服
主要アウトカム評価項目	コナーズ成人期注意欠陥／多動性障害評価尺度-スクリーニングバージョン-医師評価（CAARS－Inv:SV)18項目ADHD症状総スコア ベースラインから8週間後の平均変化量
副次アウトカム評価項目	コナーズ成人期注意欠陥／多動性障害評価尺度-スクリーニングバージョン-医師評価(CAARS－S:SV) 注意欠陥／多動性障害概括改善度(CGI-ADHD-I) 注意欠陥／多動性障害概括重症度(CGI-ADHD-S) 成人期注意欠陥／多動性障害におけるQOL(生活の質)の評価指標(AAQoL) 事象関連電位(p50) 認知機能検査(CogState) 血中バイオマーカー(BDNFなど）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	・コナーズ成人期注意欠陥／多動性障害診断面接（CAADID）により、現在および小児期の両方でDSM-IV-TRのADHDの基準を満たす患者 ・コナーズ成人期注意欠陥／多動性障害評価尺度-スクリーニングバージョン-医師評価（CAARS-Inv: SV）による評価で、不注意サブスケールまたは多動性－衝動性サブスケールのうち、2点以上が6項目以上であること、かつ18項目のADHD症状総スコアが20点以上である患者 ・成人期注意欠陥／多動性障害概括重症度（CGI-ADHD-S）が4点（中程度）以上の患者
除外基準	1.試験参加の3か月以内にニコチン製剤を使用した患者 2.重篤な身体疾患や脳器質性疾患（認知症、てんかんなど）を有する患者 3.DSM-IV-TRにより、大うつ病、双極性障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、強迫性障害の診断歴を有する患者 4.うつ状態（HAMD-17の総スコアが12点以上）にある患者 5.自殺企図、希死念慮、自傷行為のある患者（HAMD-17の自殺スコアが2以上） 6.DSM-IV-TRにより、広汎性発達障害、精神遅滞と診断されたことがある患者 7.DSM-IV-TRにより、試験参加の3か月以内にアルコール、乱用薬物などによる物質関連障害と診断された患者 8.妊娠中または授乳中の女性患者 9.その他、試験責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した患者