患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

ＩＤＲＦ（Image Defined Risk Factors）に基づく手術適応時期の決定と、段階的に強度を高める化学療法による、神経芽腫中間リスク群に対する第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	神経芽腫中間リスク群
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	73
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	寛解導入療法LI-B(ビンクリスチン 1.5mg/㎡第1日、シクロホスファミド600mg/㎡第1日、ピラルビシン30mg/㎡ 第3日）またはLI-C(ビンクリスチン1.5mg/㎡第1日,シクロホスファミド900mg/㎡第1日,カルボプラチン450mg/㎡第1日)を行い，レジメン3コース毎に手術摘出可能かどうかの評価を行う。効果が不十分と判定された際には，治療強度を上げたレジメン(LI-DあるいはLI-E)に変更する。
主要アウトカム評価項目	3年無増悪生存率
副次アウトカム評価項目	3年無増悪生存率（限局群，遠隔転移群別） 3年全生存率（適格症例全体および限局群，遠隔転移群別） 臨床的奏効割合，組織学的奏効割合 有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 年齢 登録時の年齢が0 日以上18 歳未満である。ただし18 歳0 日を含む。 (2)診断 原発巣または転移巣の生検（骨髄穿刺を含む）で組織学的に神経芽腫または神経節芽腫と診断された例。ただし，患者の病状により生検が困難な場合や，生検の結果を待たずに治療の開始が必要な場合には，明らかな尿中 VMA，HVA（腫瘍マーカー）が陽性であり，かつMIBGシンチが陽性であれば神経芽腫としてよい。ただし，下記に示すMYCN，病理組織像，DNAindexなど，本臨床試験の適格規準が判定できない例は，本臨床試験の対象とならない。 (3) stage，予後因子 COGリスク分類に基づく中間リスク群のうち以下に示す群 ・stage 3(年齢12ヶ月以上かつFavorable Histology，年齢12-18ヶ月かつUnfavorable Histology) MYCN非増幅群， ・stage 4(年齢12ヶ月未満，または12-18ヶ月でFH＋DNA index ＞1) MYCN非増幅群， ・stage 4S(Unfavorable HistologyまたはFH＋DNA index=1) MYCN非増幅群 (4) 先行治療 他のがん種に対する治療も含め，化学療法および放射線照射の既往がないこと。 (5) 臓器障害 本試験におけるプロトコール治療の妨げとなる重篤な臓器障害がないこと。 ① 全身状態performance status(PS) Lansky PS で30 以上であること（付表3 参照）。 ② 造血機能 白血球数 ≧ 2000/mm3 であること。 ③ 肝機能 ALT が300 IU/L 以下かつT-Bilが2.0 mg/dL 以下であること。ただし新生児黄疸と本疾患による黄疸，体質性黄疸によるT-Bilの上昇と判断される場合はこの制限の外とする。 ④ 腎機能 血清クレアチニンが下記の年齢別血清クレアチニン規準値以下であること。 5 歳未満 0.8 mg/dL 5 歳以上 10 歳未満 1.2 mg/dL 10 歳以上18 歳未満 1.5 mg/dL ⑤ 心機能 治療が必要な心疾患がないこと。 (6) 感染症 　活動性感染症がないこと。 (7) 文書による同意 　患者または代諾者により，試験参加について文書による同意が得られていること。また，患者本人にも理解力に応じた説明を行い，アセントを取得するように努力する。患者が16歳以上の場合には，直接本人に説明と同意を行うこととする。
除外基準	(1) 重複がん例。 (2) 妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性。 (3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 (4) その他，主治医が本試験への参加を不適当と判断する疾患や重症合併症，重症奇形を合併している。