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カペシタビン＋オキサリプラチン±ベバシズマブ既治療の切除不能進行・再発ＫＲＡＳ野生型大腸癌に対するティーエスワン＋イリノテカン＋パニツムマブ併用化学療法の臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	進行再発大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パニツムマブ：6mg/kg、２週間毎 TS-1：80mg/m2 ２週間投与、２週間休薬 Iriniotecan：120mg/m2、２週間毎
主要アウトカム評価項目	奏功率
副次アウトカム評価項目	有害事象、生存期間、無増悪生存期間、病勢コントロール率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診にて結腸癌もしくは直腸癌の診断が得られた症例 2) 根治切除不能または再発大腸癌の症例 3) 免疫組織学的染色（IHC）でEGFR陽性、かつKRASの遺伝子変異検査が行われ、野生型であることが確認された症例 4) 測定可能病変（RECISTに従う）を有する症例 5) 前治療として、放射線療法および化学療法が施行されていない症例（ただし、5-FU系抗がん剤補助化学療法後の再発症例で、その治療が本試験登録日6ヶ月以前に終了していれば登録可とする。） 6) 年齢が20歳以上75歳未満の症例（登録時点） 7)　ECOG Performance statusが0の症例 8) 投与開始日より16週以上の生存が期待される症例 9) 主要臓器機能が保持されている症例 10) 研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例
除外基準	感染症合併症例 出血傾向のある症例 重篤な心疾患のある症例 末梢神経症状のある症例 活動性重複癌のある症例 中等量以上の腹水のある症例 妊婦、授乳婦 腸閉塞のある症例 重篤な糖尿病のある症例 薬剤アレルギーの既往歴のある症例