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KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発大腸癌 肝転移症例に対するFOLFIRI + Cetuximab療法、mFOLFOX6 + Bevacizumab療法の逐次投与における肝切除率の向上を探索する為の多施設共同臨床第II相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	切除不能大腸癌肝転移
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	全身化学療法（FOLFIRI + Cetuximab 6コース→mFOLFOX6 + Bevacizumab 6コースの逐次療法）を施行し、腫瘍縮小による肝切除が可能であれば切除
主要アウトカム評価項目	mFOLFOX6 + Bevacizumab療法による肝切除割合（R0/R1）
副次アウトカム評価項目	全プロトコール治療期間内の肝切除割合（R0/R1）、FOLFIRI + Cetuximab療法による肝切除割合（R0/R1）、奏効割合、病勢コントロール率、安全性、手術合併症発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1）原発巣が病理組織学的に大腸癌である事が証明されている。 （2）原発巣または肝転移巣組織においてKRAS wild type（Codon12,13）が確認されている。 （3）治癒切除不能な肝転移を有し、かつ肝外転移がない。 （4）Oxaliplatin、Irinotecan、 Bevacizumab、 Cetuximab の治療歴がない。（5）年齢20歳以上75歳以下 （6）PS：0～1（ECOG Performance Status Score） （7）主要臓器（骨髄、肝、腎）の機能が十分に保持されている a. 白血球数：≧3,000/mm3 b. 好中球数：≧1,500/mm3 c. 血小板数：≧100,000/mm3 d. ヘモグロビン：≧8.0g/dL e. 血清ビリルビン：≦施設正常値上限（ULN）の2倍 f. AST（GOT）およびALT（GPT）：≦施設正常値上限（ULN）の5倍 g. 血清クレアチニン：≦施設正常値上限（ULN）の2倍 h. 心電図：治療を有する心電図異常を有していない （8）6ヶ月以上の生存が期待される。 （9）試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている。
除外基準	（1）重篤な骨髄抑制を有する症例。 （2）重篤な下痢（水様便）がある症例。 （3）全身的治療を要する感染症を有する症例。 （4）コントロール不能な体腔液（胸、腹水および心嚢水など）を有する症例。 （5）間質性肺疾患または、その既往歴および肺繊維症を有する症例。 （6）重篤な過敏症の既往を有する症例。 （7）重篤な腎機能障害、あるいは登録前1週間以内の検査で尿蛋白2+以上である症例。 （8）コントロール不能な高血圧、または糖尿病を合併している症例。 （9）著しい心電図異常、または臨床上問題となる心疾患を有する症例。 （10）血栓症の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例。 （11）活動性の消化管出血・潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞がある症例。 （12）消化管穿孔の合併、あるいは登録前1年以内の既往歴がある症例。 （13）関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤（1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬）の投与が必要、あるいは投与中である症例。 （14）妊婦・妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。挙児希望の男性。 （15）本治療の登録前7日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例。 （16）アタザナビル硫酸塩を投与中の症例。 （17）活動性の重複がんを有する症例。（18）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。 （19）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。 （20）その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例