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汎発性腹膜炎による敗血症におけるトラマドールの効果

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	敗血症
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	麻酔導入後手術開始までに、tramadol 2mg/kgを筋肉内注射する。以降集中治療室退室あるいは術後48時間後まで5時間おきに、同量を筋肉内注射する。投与前後の血行動態の変化、治療経過中の昇圧薬の必要量、輸液量、尿量、臓器障害スコアを記録する。
介入2	麻酔開始後手術開始までに、生食0.04ml/kgを筋肉内注射する。以降集中治療室退室あるいは術後48時間まで5時間おきに、同量を筋肉内注射する。投与前後の血行動態の変化、治療経過中の昇圧薬の必要量、輸液量、尿量、臓器障害スコアを記録する。
主要アウトカム評価項目	術中および術後集中治療室でのノルエピネフリン必要量。
副次アウトカム評価項目	臓器障害スコア、輸液量、尿量、およびその他循環作動薬の必要量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	患者あるいは患者の近親者より本試験の参加に関して同意が文書で得られ、当センターで汎発性腹膜炎に対し汎発性腹膜炎手術を予定された、ASA　physical status　（ASA PS） P1-P3の患者 P1 A normal healthy patient P2 A patient with mild systemic disease P3 A patient with severe systemic disease P4 A patient with severe systemic disease that is a constant threat to life P5 A moribund patient who is not expected to survive without the operation P6 A declared brain-dead patient whose organs are being removed for donor purposes
除外基準	1） 18歳未満の患者 2） 妊娠中の患者 3） 試験薬および併用予定薬にアレルギーのある患者 4） 重度の肝疾患あるいは腎疾患を有する患者 5） スルフォニルウレア剤投与既往のある患者 6） 抗けいれん剤内服患者 7） その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者