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消化管吸収における薬物－サプリメント相互作用および遺伝的要因による消化管吸収の個人間変動

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの投与とクルクミン併用の無
介入2	サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの投与とクルクミン併用の有
主要アウトカム評価項目	サラゾスルファピリジン及びロスバスタチンの血漿中未変化体濃度推移及び血漿中薬物動態学的パラメータ
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	以下の条件を満たす者で試験責任（分担）医師が適格と判断した者を被験者とする。 1）本試験への参加を志願する文書同意能力のある者 2）同意取得時の年齢が20歳以上45歳以下の日本人健康成人男性 3）体格指数（BMI：Body Mass Index*）が17.6～26.4の者 *BMI = 体重（kg）÷［身長（m）］2で算出する。 4)次の遺伝子群のいずれか属することが確認されている者 　A群 BCRP野生型ホモ/ OATP2B1 野生型ホモ 　B群 BCRP野生型ホモ/ OATP2B1 変異型ホモ ただし、OATP2B1変異型ホモの存在割合は低いため、BCRPの多型に関わらずOATP２B1の変異を優先する場合がある。 5)診察、理学的検査、心電図検査及び臨床検査等から試験責任（分担）医師が健康上問題ないと判断された者
除外基準	以下の条件に抵触する被験者は除外する。 1)血液障害、肝障害、腎障害のある者 2)気管支喘息のある者 3)急性間歇性ポルフィリン症の者 4)グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠乏の者 5)医薬品、又はクルクミンを含む飲食物・健康食品（カレー、ウコン、ショウガ等）を試験薬剤の初回投与前7日間以内に使用又は摂取した者 6)グレープフルーツ、オレンジ、アップル、もしくはそれらを含む果実ジュースを試験薬剤の初回投与前7日間以内に飲用した者 7)セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含む健康食品を常用している者 8)初回投与前4ヶ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する第Ⅰ相臨床試験に参加し、治験薬の投薬を受けた者 9)試験薬剤投与前3ヵ月以内に400 mL以上の採血（献血を含む），1ヵ月以内に200 mL以上の採血（献血を含む）又は2週間以内に血漿・血小板成分献血をした者 10)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応（TP抗体，RPR法）が陽性である者（6ヶ月に1回） 11)薬物又は食物に対するアレルギーの既往のある者 12)薬物依存、アルコール依存等の既往歴のある者又は試験実施計画書に規定された期間の禁酒ができない者 13)試験責任（分担）医師が，スクリーニング検査時に実施する診察、臨床検査、理学的検査、心電図検査において本試験の対象として不適当と判定した者 14)アルコールに弱い者又はアルコールの飲めない者 15)その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した者