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肝葉切除を伴う胆道癌切除例に対する Gemcitabine(GEM)あるいはS-1の術後補助化学療法の臨床第I相試験(KHBO1003)

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胆道癌（肝内胆管癌を含む）
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	6
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	最大耐用量と推奨用量
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) Biliary tract cancer (>= UICC Stage IB) 2) R0 or R1 resection 3) ECOG PS 0 or 1 4) No other treatment than surgery for BTC 5) Neutrophil >= 1500/uL, PLT >=100,000/uL, AST, ALT <= x5 ULN, Total Bilirubin <= x3 ULN, crtn <1.2 mg/dL 6) Oral drug intake 7) 4 - 12 weeks after the surgery 8) Written informed consent
除外基準	1) Active double cancer 2) Severe drug allergy 3) Severe complications (IP, HF, RF, LF, ileus, DM, etc) 4) Active infections 5) Pregnancy 6) Severe mental disorder 7) Others