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スルホニル尿素薬投与中の２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害薬とαグルコシターゼ阻害薬のランダム化比較試験による有用性の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	114
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	スルホニル尿素薬（グリメピリド）＋シタグリプチン
介入2	スルホニル尿素薬（グリメピリド）＋αグルコシダーゼ阻害薬
主要アウトカム評価項目	投与開始時から12週後のHbA1c変化
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)2型糖尿病患者 2)2ヶ月以上グリメピリド2mg/日を処方しているのに血糖コントロール不十分な患者 3)20歳以上80歳未満の外来患者（男女不問） 4)試験参加に関して同意の得られた患者
除外基準	1)1型糖尿病患者 2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往の有する患者 3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者 4)中程度以上の腎機能障害を有する患者 5)過去6ヵ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症 した患者 6)シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬処方中の患者 7)同意取得時に、α-GI、スルホニル尿素薬、グリニド薬、２ヵ月以内にインスリン処方中の患者 8)同意取得時のグリメピリドの投与量が2mg/日超える患者 9)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 10)DPP-4阻害薬、α-GIに対する過敏症の既往を有する患者 11)その他担当医師が不適切と判断した患者