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切除不能進行（再発）胆管癌に対する新規腫瘍関連抗原由来エピトープペプチドを用いた腫瘍特異的ワクチン療法（第I相臨床試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胆管癌
試験開始日（予定日）	2010-01-01
目標症例数	9
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ペプチドワクチンによる免疫療法
主要アウトカム評価項目	ペプチドワクチン療法とジェムザール療法併用の安全性
副次アウトカム評価項目	免疫学的評価 腫瘍縮小効果

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1.再発もしくは切除不能でかつ、ワクチン治療を希望する胆管癌症例。前治療の有無は問わない。 2. 年齢:20歳以上、85歳以下、性別は問わない。 3. HLA-A*2402を保有していること 4.ECOGのPerformance statusが0～2 5.RECISTによる測定可能病変が1つ以上存在する症例。 6. 前治療（手術、化学療法、放射線療法、他の免疫療法など）から4週間以上経過していること。 7. 主要な臓器（骨髄、肝、腎など）の機能が十分に保持されているもの。 8. 治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例。 9. 治療内容を理解し、患者本人の同意を文書で得られること
除外基準	1.治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 2.妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する、授乳中の女性（本臨床研究開始後は授乳を中止する） 3.妊娠の意思のある患者 4.制御困難な活動性感染症を持つ患者 5.試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者 副腎ステロイド剤の全身投与又は免疫抑制剤の全身投与 （非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。） 6.制御されていない重複癌を有する患者 7.医師、責任医師が不適切と認めた患者