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2種類のペン型インスリン注入器用注射針を用いた血糖コントロール比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	1型または2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	BDマイクロファインプラス32G×4mmを1ヵ月間使用してインスリン注射を行い、引き続きペンニードル 32G×6mmを1ヵ月間使用してインスリン注射を行う。
介入2	ペンニードル 32G×6mmを1ヵ月間使用してインスリン注射を行い、引き続きBDマイクロファインプラス32G×4mmを1ヵ月間使用してインスリン注射を行う。
主要アウトカム評価項目	BDマイクロファインプラス32G×4mmを1ヵ月間使用した後のグリコアルブミン値とペンニードル 32G×6mmを1ヵ月間使用した後のグリコアルブミン値の変動割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)満20歳以上の1型または2型糖尿病患者 2)ペン型インスリン注入器を用いてインスリン注射を1年以上行っているもの。 3)1日2回以上注射するもの。 4)自宅で自己血糖測定を実施しているもの。 5)血糖コントロールが安定しているもの（HbA1c：5.5以上8.5以下）。 6)Body Mass Indexが35未満のもの。 7)全ての試験手順を完了する意志のあるもの。 8)試験調査用紙に結果を記入することが出来るもの 9)インフォームドコンセントの内容を理解し、この試験に参加する意志のあるもの。
除外基準	1)妊娠、またはその疑いがあるもの。 2)授乳中のもの。 3)重症の神経疾患があるもの。 4)試験手順を実行できない身体状態にあるもの（自分自身で注射をできない患者等）。 5)甲状腺機能異常やネフローゼ症候群のようにアルブミン代謝に影響を及ぼす疾患を有しているもの。 6)現在、他の臨床試験に参加しているもの。 7)本試験に関して、日本BD社員または本試験の被験者と詳しく論議したもの 8)本試験への参加にリスクがあると責任医師または分担医師が判断したもの。 9)試験結果の解釈に混乱をきたす可能性を有する患者。または有していたもの。 10)製薬会社または医療機器会社の従業員