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再発肺癌に対するCPT-11（塩酸イリノテカン）＋エルロチニブ（タルセバ錠）による 併用第I相/II相および薬物動態学的臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	化学療法施行後の再発非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	各dose level ３例を登録する。登録された順に従い各群3例登録する。安全性を確認した後、次のステップにすすむ。３例中１例以上にDLTが出現した場合には、もう３例症例を追加し、全６例中３例にDLTを経験すれば最大耐用量（MTD）とする。そこで、MTDの前levelに３例症例を登録し、DLTが1 / 3 以下にしか出現しないことを確認し、そのレベルを第二相臨床試験への推奨投与量（recomended dose）とする。 本試験のプライマリーエンドポイントは奏効目標症例数を45例とした 研究期間は２年間とする 追跡期間：最終登録日より１年
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、安全性、QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	組織診あるいは細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例 肺癌化学療法治療後の再発症例（2nd　line　以降） Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の基準でPerformance Status (PS) が0から1のもの 前化学療法は問わないがCPT-11およびエルロチニブを含む治療を受けていない症例とする。 年齢は18歳以上とする。 諸臓器機能が保たれている症例。 生存期間が3ヶ月以上期待できる症例 末梢血中のUGT1A1の検索が行われており、UGT1A1*28の多型をホモ接合体で有さない症例 EGFR変異の検索が行われた症例（結果は問わない） 文書によるインフォームドコンセントの得られた症例
除外基準	感染症、コントロール困難な糖尿病、重篤な心疾患、コントロール不良の狭心症、３ヵ月以内の心筋梗塞、活動性の消化性潰瘍又は重複癌、重篤な神経疾患その他重篤な合併症を有する症例 胸部X線CTで明らかな間質性肺炎を有する症例 治療を必要とする脳転移を認める症例 多量の胸水、腹水、心嚢水を有する症例 DIC等血液凝固系疾患を有する症例 妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例 その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例