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高齢者(70歳以上)化学療法未治療進行非小細胞非扁平上皮肺癌患者に対するCarboplatin+Pemetrexed併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	非小細胞・非扁平上皮肺癌
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	carboplatin+pemetrexed併用による化学療法
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢コントロール率、無増悪生存期間、1年生存率、 安全性、QOL

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌かつ非扁平上皮癌であることが確認されている。 2. 術後遠隔転移再発もしくは臨床病期ⅢB/IV期症例で全身化学療法未施行例。 術後補助化学療法として経口抗がん剤内服が行われた術後再発例は組み入れ可能とする。全身治療として分子標的治療薬であるEGFR-TKIで治療された症例は不可とする。評価可能病変以外への放射線治療例を予定している症例は適格とする。 3. 年齢70歳以上(上限なし) 4. ECOG Performance status (PS)0-1 5. 主要臓器機能が保持されている。 ・ 白血球数 3,000/mm3 以上 ・ 好中球数 1,500/mm3 以上 ・ 血小板数 100,000/mm3 以上 ・ヘモグロビン9.0g/dl以上 ・ AST(GOT)、 ALT(GPT) 施設正常値上限値の2倍以下 ・ 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 ・ 血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下 ・重篤な不整脈がない ・ PaO2 60 Torr以上又はSpO2 90％以上 ・明らかな間質性肺炎像がない 6. 測定可能病変(RECIST)を有する。 7. ３か月以上の生存が期待される。 8. 本人からの文書同意が得られている。
除外基準	1)扁平上皮癌 2)原発巣に対する放射線照射後の症例 3)上大静脈症候群を有する症例 4)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 5)多量の胸水あるいはコントロール不能な胸水を有する症例 6)多量の腹水・心嚢水を有する症例 7)臨床上問題となる感染症を有する症例 8)胸部単純X線撮影で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 9)症状を有する脳転移症例 10)活動性の重複癌を有する症例 11)臨床上問題となる精神疾患等を有する症例 12)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例