患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

児童思春期強迫性障害（OCD）におけるガイドラインを用いた、薬物療法の安全性・有効性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	児童思春期強迫性障害
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	12週間のフルボキサミンまたはパロキセチンを使用した通常診療を行う。 12週のフルボキサミンまたはパロキセチン投与で反応しなかった患者群に対して、フルボキサミン、パロキセチンから別のSSRIを選択し、クロステーパリング法で置換し、同様に12週間にわたって通常診療を行う。 12週のフルボキサミンまたはパロキセチン投与で反応した患者群に対して、24週までの同剤を使用した通常診療を継続する。
主要アウトカム評価項目	治療開始前からのCY-BOCS総スコアの変化量
副次アウトカム評価項目	1. 背景因子によって層化調整した主要評価項目の解析 2. CY-BOCSの総スコアの変化量の推移 3. CY-BOCSの総スコアおよびサブスコアの推移 4. CY-BOCS以外の臨床評価（強迫症状（NIMH-OCS、自己洞察、DY-BOCS）、生活機能（CGAS）、生活の質（PedsQL、QOL26）、全般的印象（CGI）、併存障害（WISC-III、CBCL、M.I.N.I. KID、YGTSS、IRS、DSRS、STAIC）、生体物質評価） 5. 治療前のCY-BOCSの総スコアを今日変数とした治療後のCY-BOCSの総スコアの変化量 6. CY-BOCSの総スコアの変化量における階層解析 7. 安全性評価項目の解析 8. 有害事象 9. 臨床検査値 10. 心電図

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. DSM-IV-TRでOCDと診断されたもの 2. 6歳以上18歳未満（試験薬投与開始時） 3. 患者およびその保護者が、本臨床研究の趣旨を理解し、本研究に参加することを文書にて同意したもの 4. 外来通院患者
除外基準	1. 重大な器質性脳障害 2. DSM-IV-TRで統合失調症およびその他の精神病性障害、双極性障害と診断されたもの 3. 精神遅滞（IQ70未満） 4. 試験薬投与開始1週間以内に試験薬以外の向精神薬による治療が行われている患者 5. 入院治療 6. 構造化された認知行動療法を試験薬開始時に受けている患者（通常診療で行われる行動療法的観点から見た指導・助言などは除外しない） 7. てんかん等のけいれん性疾患またはこれらの既往のある患者 8. 自殺の危険が高いと判断されるもの 9. 使用する薬剤に対して、アレルギーを有するもの、もしくはその既往を有するもの。 10. 妊婦、妊娠の可能性のある女性および授乳中の患者。 11. その他、治療者が不適当と判断したもの