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内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP）後膵炎発症予防におけるリスペリドンの有効性に関する多施設共同無作為化比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	ERCP後膵炎
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リスペリドン投与群では、ERCP処置前2～0.5時間にリスペリドン0.5mg錠2錠と乳糖入りのカプセルを2カプセル投与する。
介入2	プラセボ群では、ERCP処置前2～0.5時間に乳糖のみ入ったカプセルを2カプセル投与する。
主要アウトカム評価項目	ERCP後急性膵炎の患者の割合（％）および重症度 なお，ERCP後急性膵炎の定義は1991年のConsensus Guideline(Cotton分類)に準じ、以下の基準を満たす患者とする。 1)ERCP処置後18時間（±6時間）の血清アミラーゼが基準値上限の3倍以上 2)上腹部痛が24時間以上持続
副次アウトカム評価項目	1） 血清アミラーゼ及び分画，血清リパーゼの変化 2） ERCP処置後に偶発症（腹痛，高アミラーゼあるいは高リパーゼ血症（ERCP処置後3時間（±1時間）あるいは18時間（±6時間）の最高値が基準値上限の3倍以上）を含む）を発現した被験者の割合（％）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	ERCPによる内視鏡的治療が予定されている者。本人の自由意思による文書同意が得られた者。
除外基準	ERCP施行歴のある者 絶食療法を必要とする急性膵炎を合併する者 播種性血管内凝固症候群，敗血症，急性循環障害を合併する者 Japan Coma Scale（JCS）Ⅰ-1よりも高度の意識障害のある者 重篤な心疾患，肝機能障害，腎機能障害，内分泌疾患，消化管障害を合併する者 妊婦，授乳婦あるいは妊娠している可能性のある者，試験期間中避妊の意志のない者 リスペリドンを内服中の者 リスペリドンに対して重篤な過敏症の既往のある者 薬剤による継続的治療が必要又は試験実施計画書の遵守が困難な精神障害もしくはうつ病を合併している者，パーキンソン病もしくはパーキンソニズムの者 前観察開始前2週間以内に併用禁止薬剤の投与を受けた者 慢性膵炎（日本消化器病学会慢性膵炎診療ガイドラインの診断基準にて確定診断）を合併する者 その他，試験責任（分担）医師が不適当と判断した者