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乳癌治癒切除例に対するUFTの無作為化第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	140
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	対照群：術前あるいは術後化学療法としてエビデンスのある標準レジメンを実施後、転移・再発が確認されるまで無治療にて経過観察を行う。
介入2	試験治療群：術前あるいは術後化学療法としてエビデンスのある標準レジメン実施後、UFT250mg/m2を1日2回に分けて経口投与する。これを5日間投与2日間休薬にて2年間投与する。
主要アウトカム評価項目	5年無病生存率
副次アウトカム評価項目	全生存率、副作用の発生頻度 コンプライアンス

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)　St. Gallen 再発リスクカテゴリーの中間あるいは高リスク症例※ リンパ節転移の有無は細胞診にて確認（術前の場合） 2)　組織学的に乳癌と確認され、治癒切除を施行する症例 3） 標準的レジメンにて術前あるいは術後補助化学療法を実施する症例 4)　術後放射線療法実施の有無を問わず、標準的化学療法終了後12週以内にプロトコル治療が可能な症例 5)　HER2（Her/neu, Erb B2）が過剰発現していない症例 6)　同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の症例 7)　ECOG Performance Statusが0～1である症例 8)　経口摂取が可能である症例 9)　登録前14日以内の臨床検査値により主要臓器機能が保持されている症例 ⅰ　白血球：3,500 / mm3　以上、12,000 / mm3　未満 ⅱ　好中球：1,500 / mm3以上 ⅲ　ヘモグロビン：9.0 g / dL以上 ⅳ　血小板：100,000 / mm3以上 ⅴ　総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ⅵ　AST, ALT：100 IU / L以下 ⅶ　クレアチニン：1.5 mg / dL以下 10)　患者本人から文書による同意が得られる症例
除外基準	1)HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認め、トラスツズマブ（ハーセプチン®）投与が適応と考える症例 2) 重篤な合併症を有する症例〔コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる感染症・心疾患(不安定狭心症、６ヶ月以内の心筋梗塞)、精神症状を有する症例〕 3) 胸部XP上、明らかな間質性肺炎、肺線維症の所見を有する症例 4)重篤な薬物アレルギーの既往のある症例 5)活動性の重複癌を有する症例（同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒すると判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌に相当する病変は活動性重複癌に含めない） 6)妊娠又は妊娠している可能性のある症例 7)その他、主治医が不適切と判断した症例