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インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)とインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2007-09-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	【第1期】 割付られた試験薬の単独投与を行う。 ・インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬) インスリン分泌促進薬は投与直前のHbA1cが6.5%以上7.0%未満の場合は通常用量の半量より開始する。7.0%以上8.0%未満の場合は通常用量より開始する。その後、早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるように投与量を適宜調整する。 【第2期】 6ヶ月後のHbA1cの評価と試験薬の投与量を考慮し、表1の指示にしたがって併用療法を開始あるいは単独治療を継続する。投与方法は次のように行うこととする。インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)、インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の最大投与量は第1期と同様とする。 ①インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)単独治療継続する場合 早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるように投与量を調整する。 もし、投与期間中に最大投与量に到達した後でHbA1cが6.5%未満を達成しない場合は②と同様にインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の併用を開始する。 ②インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)にインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)を併用する場合 早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるようにインスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の投与量を調整する。
介入2	【第1期】 割付られた試験薬の単独投与を行う。 ・インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ) ピオグリタゾンの初回投与量は15mg/日、通常投与量は30mg/日、男性は最大45mg/日、女性は30mg/日とする。 早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるように投与量を調整する。 【第2期】 6ヶ月後のHbA1cの評価と試験薬の投与量を考慮し、表1の指示にしたがって併用療法を開始あるいは単独治療を継続する。投与方法は次のように行うこととする。インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)、インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)の最大投与量は第1期と同様とする。 ①インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)インスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)を併用する場合 早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるようにインスリン分泌促進薬(ＳＵ薬)の投与量を調整する。 ②インスリン抵抗性改善薬(ＴＺＤ)単独治療継続する場合 早朝空腹時血糖が120mg/dl未満になるように投与量を調整する。 もし、投与期間中に最大投与量に到達した後でHbA1cが6.5%未満を達成しない場合は①と同様にインスリン分泌促進薬の併用を開始する。
主要アウトカム評価項目	6ヶ月後のHbA1c 6.5%未満の達成率
副次アウトカム評価項目	Step 1の副評価項目 1) 6ヶ月後のHbA1cの変化 2) 6ヶ月後のFPG, 空腹時インスリン、脂質代謝、体重、BMI、血圧、BNPの変化 Step 2の副評価項目 1) Step1において割付られた群の全体のHbA1c6.5%の達成率 2) 単独治療群のHbA1cの達成率 3) 単独治療群のHbA1cの変化 4) 12.5ヶ月後のFPG, 空腹時インスリン、脂質代謝、体重、BMI、血圧、BNPの変化 5) 薬剤投与量とHbA1cの変化 6) 医療経済学的評価(医療費、副作用発生時の新たな治療費・検査費、HbA1cを1%低下させるのに必要な薬剤費、DTSQを1ポイント改善するのに必要な薬剤費および医療費)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	仮登録時の基準 ①食事療法または/及び運動療法のみによる治療を行っている者 ②仮登録時のHbA1cが6.5%以上、10.0%未満の者 ③投与開始時の満年齢: 30歳以上,73歳未満* ④性別は不問 ⑤入院・外来については不問 ⑥試験参加について同意能力を有し、かつ同意説明文を読め、内容が理解できる者 本登録時の基準 ① 食事療法または/及び運動療法のみによる治療を行っている者 ② 本登録時のHbA1cが6.5%以上、10.0%未満の者 ③ 仮登録時のHbA1cとの差が1.0%未満の者
除外基準	仮登録時の基準 ①１型糖尿病 ②観察期間開始前4週間以内にインスリン製剤、経口血糖降下薬(α-GIを含む)を使用した者 ③心不全の患者及び心不全の既往歴のある者 ④心・腎・肝・膵臓・血液などに重篤な合併症を有する者 ⑤妊婦、妊娠希望の女性及び授乳婦 ⑥過度のアルコール飲酒者 ⑦薬物アレルギーの既往がある者 ⑧他の臨床試験に参加している者(疫学研究は除く) ⑨その他、試験担当医師が本試験を実施するにあたり不適切と判断した者 本登録時の基準 ①観察期間開始前4週間以内にインスリン製剤、経口血糖降下薬(α-GIを含む)を使用した者 ②心不全の患者及び心不全の既往歴のある者 ③心・腎・肝・膵臓・血液などに重篤な合併症を有する者 ④妊婦、妊娠希望の女性及び授乳婦 ⑤過度のアルコール飲酒者 ⑥薬物アレルギーの既往がある者 ⑦他の臨床試験に参加している者(疫学研究は除く) ⑧その他、試験担当医師が本試験を実施するにあたり不適切と判断した者