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切除不能進行・再発胃癌症例に対するTS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	進行・再発胃癌
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	連日投与法（A群）： TS-1をDay1からDay28まで連日投与し、Day29からDay42までは休薬する。42日（6週）を1コースとして、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を繰り返す。
介入2	隔日投与法（B群）: TS-1投与は月、水、金、日に行うこととし、治療中止基準のいずれかに該当するまで投与を継続する。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間（PFS）
副次アウトカム評価項目	安全性、全生存期間（OS）、治療成功期間（TTF）、病勢制御率（DCR）、奏効率（RR）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織学的に腺癌と確認された進行または再発の胃癌症例 2）登録前28日以内に測定または評価可能病変（胃原発巣のみでも登録可）が確認されている症例 ただし、CY1（cy+）のみでStageⅣと診断され、原発巣の切除術を受けた症例、臨床症状、腫瘍マーカーの上昇のみで再発と診断された症例は除く。 3）胃癌に対する切除以外の前治療（放射線療法、化学療法、ホルモン療法等）が実施されていない症例。ただし、術後補助化学療法は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。 4）登録前14 日以内の測定データにより、以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ・白血球数：3,000 /mm3以上、12,000 /mm3 以下 ・好中球数：2,000 /mm3以上 ・血小板数：100,000 /mm3以上 ・ヘモグロビン：8.0 g/dL以上 ・総ビリルビン：1.5 mg/dL以下 ・AST（GOT）、ALT（GPT）：100 IU/L 以下 ・クレアチニンクリアランス（CCr）値 ：50 mL/min以上 5）Performance Status（ECOG scale）：0～2 の症例 6）登録日より3 か月以上の生存が期待される症例 7）年齢：登録時 20 歳以上の症例 8）経口摂取可能な症例 9）登録前28日以内に心電図を実施し、臨床的に問題がない症例 10)本人より、文書での同意が得られている症例
除外基準	1）TS-1が投与禁忌である症例（最新の添付文書参照） 2)明らかな感染、炎症を有する症例（38.0℃以上の発熱を認める症例など） 3)重篤な（入院加療を必要とする）心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例 4）間質性肺炎・肺線維症の合併、またはその既往歴を有する症例 5）重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 6）多量の腹水（骨盤腔を超え、CTにて肝前面に貯留するような中等度以上の）または胸水貯留症例 7) 広範な骨転移を有する症例 8）臨床的に脳転移を有すると疑われる症例および脳転移の既往がある症例 9)繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める症例 10)下痢（1日4回以上または水様便）のある症例 11)抗精神薬で治療中又は治療を有すると思われる精神障害を有する症例 12)活動性の重複癌（同時性または無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。 13)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを継続使用する必要がある症例 14)妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性 15)その他、担当医師が本試験の対象として不適切と判断した症例