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オキサリプラチン治療歴のあるK-RAS遺伝子野生型の進行再発大腸癌に対するイリノテカン/S-1/パニツムマブ(PIRIS)併用療法の多施設共同第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	大腸癌
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	48
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	治療開始前よりスキンケアを実施する(保湿剤、日焼け止め、ステロイド、抗生物質)。 Day1/Day15 Pmab 6mg/kg　 CPT-11 125mg/m2 Day1~14 S-1 80-120mg/m2 4週間１コース（PDまで継続）
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	1)無増悪生存期間 2)治療成功期間 3)生存期間 4)皮膚障害の頻度・程度 5)有害事象の頻度・程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例 2)評価可能病変を有する症例 3)治癒切除不能例であり、L-OHPを含む化学療法の治療歴がある症例。もしくは、FOLFOX療法の術後補助化学療法終了後6ヵ月以内(または治療中)に再発した症例 4)K-RAS遺伝子野生型が確認されている症例 5)S-1の経口投与が可能な症例 6)Performance status（ECOG分類）が0～２である症例 7)登録時の満年齢が20歳以上の症例 8)投与開始日より12週以上の生存が期待される症例 9)重度の臓器不全がない症例。即ち、登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべての基準を満たす症例 白血球数 ≧ 3,000/mm3、かつ≦ 12,000mm3 または好中球数 ≧ 1,500/mm3 ・血小板数 ≧ 75,000/mm3 ・AST（GOT）、ALT（GPT）≦施設基準値上限×3 　　　　　（肝転移を有する症例は ≦施設基準値上限×5） ・総ビリルビン ≦2.0mg/dL 腎機能検査値 ・血清クレアチニン ≦施設基準値上限×1.2 10)本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例 11)前治療から2週間以上経過している症例
除外基準	1)CPT-11またはCmabが投与されている症例 2)重篤な薬物過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 3)臨床上問題となる感染症を有する症例あるいは発熱により感染を疑われる症例 4)下痢（水様便）のある症例、ただし、人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例 5)活動性の重複癌を有する症例 6)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 7)コントロール不能な体腔液を有する症例 8)症状を有する脳転移を有する症例 9)臨床上問題となる心疾患を合併する症例を有する症例 10)重度の肺疾患（間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等）を有する症例 11)消化管潰瘍もしくは新鮮出血を有する症例 12)中枢神経障害の既往のある症例 13)コントロール困難な糖尿病を有する症例 14)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性及び挙児希望の男性 15)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例 16)アタザナビル硫酸塩、フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを投与中の症例 17)その他、試験責任（担当）医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例