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蛋白尿を伴う高血圧症患者におけるイルベサルタンの血管内皮機能、腎機能に与える影響の検討　-アムロジピンを対照薬とした前向き無作為割付非盲検並行群間比較研究-

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	蛋白尿を伴う高血圧症
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イルベサルタン
介入2	アムロジピン
主要アウトカム評価項目	PETを用いて測定したcoronary vascular resistanceの変化
副次アウトカム評価項目	1) イヌリン・クリアランス、2) 外来血圧・脈拍数、3) 各種血液検査値・尿検査値・バイオマーカー、4) Flow mediated dilatation （FMD）の変化量、5) 安全性評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 未治療または治療中の高血圧症患者、2) 直近6ヶ月以内に測定した直近2回の尿中アルブミン/クレアチニン比がいずれも30mg/g*Cre以上の患者（随時尿）、3) 推算糸球体濾過量が70mL/分/1.73m2以上の患者、4) 外来血圧で収縮期血圧が130mmHg以上、または拡張期血圧が80mmHg以上を示す患者、5) 書面による同意を得た患者
除外基準	1) イルベサルタン錠、アムロジピン錠の成分に対して、過敏症の既往のある患者、2) 過去にARB、ACE阻害薬、レニン阻害薬で治療を受けたことのある患者、3) 腎性以外の二次性高血圧症患者、4) 過去に脳卒中、心筋梗塞およびその他の心血管系合併症の既往、安静時心電図上明らかな虚血性心疾患に関連した異常所見のある患者、5) ネフローゼ症候群の患者、6) 遺伝性腎疾患（多発性嚢胞腎等）患者、7) 副腎皮質ステロイドによる治療を受けている腎炎患者、8) 肝機能障害患者[ALT(GPT)値　100IU以上]、9) 中等症以上の心不全患者 (NYHAⅡ度以上)、10) 癌ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者、11) 血糖コントロールが不良の患者（HbA1c 8.0％以上）、12) 治療中の気管支喘息患者、13) 妊娠している患者ならびに妊娠が疑われる患者、14) その他担当医が対象として不適当と判断した患者