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高齢者におけるヒト上皮増殖因子受容体（EGFR)遺伝子変異のない再発・進行非小細胞肺に対するエルロチニブの有効性と安全性の検討-Phase Ⅱ study-

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2010-03-01
目標症例数	44
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Erlotinib　150mg/day　：　連日投与
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢コントロール率、無増悪生存期間、生存期間、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的もしくは細胞学的に非小細胞肺癌であることが確認されたStage ⅢB / Ⅳの症例 2)非小細胞肺癌に対する先行化学療法２レジメン以内の治療が無効であった症例 3)EGFR-TKI未使用例 （例：エルロチニブ、ゲフィチニブ、ZD6474 等） 4)EGFR遺伝子変異のない（wild type）症例 5)経口剤による治療が可能な症例 6)RECIST基準に則った測定可能病変を少なくとも1つ以上有する症例 7)Performance Status(ECOG) 0-2の症例 8)原則として、少なくとも2週間入院またそれに準ずる管理のもとで本試験の実施が可能な症例 9)年齢70歳以上の症例（登録時） 10) 骨髄、肝、腎などの主要臓器機能が保たれ、登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす症例（2週間前の同曜日は登録可） ・白血球数 ≧3,000/mm3 ・好中球数 ≧1,500/mm3 ・血小板数 ≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン ≧9.0g/dL ・ＡＳＴ、ＡＬＴ　施設正常値上限値の2倍以下 ・総ビリルビン　1.5mg/dL以下 ・血清クレアチニン　施設正常値上限値の1.5倍以下 ・SpO2(Room air) 90%以上 11)少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる症例 12)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例 (1)化学療法 ・前化学療法の最終投与日から4週間以上 (2)放射線治療 ・胸部への照射の場合：最終照射日から12週間以上 ・胸部以外への照射の場合：最終照射日から2週間以上 (3)手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む） ・最終施術日／処置日から4週間以上 13)患者本人から文書による同意が取得できた症例
除外基準	1) 特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺症、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎等の肺障害を　合併している症例 2) 排液を必要とするような胸水、腹水、心嚢水を有する症例 3) 抗生物質や抗真菌剤の静脈内投与を要する感染疾患を合併している症例 4) 過去にHER系作用薬の投与を受けたことがある症例（例：ゲフィチニブ、ラパチニブ、トラスツズマブ、セツキシマブ） 5) 経口薬の服用ができない症例 6) 臨床的に問題となる眼科疾患を有する症例［例：重度の眼乾燥症候群（シェーグレン症候群を含む）、乾性角結膜炎、角膜炎など）を合併］ 7) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例 8) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例 9) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例 10) 症状を伴う脳転移を有する症例 11) 活動性の重複癌を有する症例 12) コントロール不良な糖尿病の症例 13) 臨床上問題となる合併症を有する症例 （コントロール不能な心疾患、薬物治療を要する高度の不整脈、持続的な水様性下痢 など） 14) その他、担当医等が本試験の実施において不適当と判断した症例