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切除可能な進行食道癌に対する術前化学療法としてのFAP療法とDCF療法のランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	臨床的にcT1~4aで遠隔臓器転移を伴わない症例。（ただし、一部のM1(鎖骨上リンパ節転移)症例を含む）
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	化学療法FAP doxorubicin 35 mg/m2/day day1 iv cisplatin 70 mg/m2/day day1 iv 5-fluorouracil 700 mg/m2/day day1-7 civ 1コースは28日で2コース施行。 その後、手術施行。
介入2	化学療法DCF docetaxel 70 mg/m2/day day1 iv cisplatin 70 mg/m2/day day1 iv 5-fluorouracil 700 mg/m2/day day1-5 civ 1コースは21日で2コース施行。 その後、手術施行。
主要アウトカム評価項目	2年無再発生存率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１組織診断にて扁平上皮癌の診断が得られた胸部食道癌の初発例 ２臨床的にcT1~4aで遠隔臓器転移を伴わない症例。（ただし、一部のM1(鎖骨上リンパ節転移)症例を含む） ３20歳以上 ４PS(ECOG)　０～２ ５食道癌に対する前治療がない ６主要臓器機能が保持されていること。 ７患者本人から文書で同意が得られている症例
除外基準	1主要臓器(脳、心、肺、肝、腎)の異常により食道切除再建術不能 2活動性の重複癌 3重篤な薬剤過敏性の既往のある症例 4 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性や意思があ る女性 5試験担当医が不適当と認める症例