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間質性膀胱炎に対するA型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	間質性膀胱炎
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エントリー直後に、入院予約を行い、A型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法を行う。その後、1カ月おきに12ヶ月間外来で定期的に経過観察。
介入2	エントリー後1ヶ月間現行治療にて経過観察を行い、1ヶ月経過した時点で、間質性膀胱炎の状態を評価。その後、入院予約を行い、A型ボツリヌス毒素膀胱壁内注入療法を行う。その後、1カ月おきに12ヶ月間外来で定期的に経過観察。
主要アウトカム評価項目	対象をエントリー時に、直近に治療介入する前期治療群と、1ヶ月間現行治療にて経過をそのまま診てその後治療介入する後期治療群に無作為化する。本研究では前期治療群での注入後1ヶ月と後期治療群での無作為化後1ヶ月におけるGlobal response assessmentスコアを主要アウトカムとする。
副次アウトカム評価項目	①効果消失までの期間 ②注入後最大１２ヶ月後までの下記の変化 1）排尿日誌 2）間質性膀胱炎症状スコア・問題スコア 3）疼痛に関するVAS 4）過活動膀胱症状スコア（OABSS) 5）国際前立腺症状スコア（IPSS） 6）主要下部尿路症状スコア（CLSS） 7）QOLスコア 8）Global response assessmentスコア

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。 ・20歳以上80歳以下の間質性膀胱炎患者であること ・本人より文書による同意の取得が可能であること ・当科で少なくとも1回膀胱水圧拡張術を施行されており、かつ既存の内服薬もしくは膀胱内注入療法を行っても ①VASが４点以上 ②OSSI、OSPIともに６点以上
除外基準	・ 尿路症状の原因となる明らかな神経疾患を有する患者 ・ 過去にBOTOXを用いた膀胱壁内注入療法を受けたことがある患者 ・ 1年以内に膀胱水圧拡張術以外の下部尿路手術の既往がある患者 ・ ボツリヌス毒素の副作用として排尿困難が生じることがあるため、残尿量を100 ml以上認める患者 ・ ボツリヌス毒素との相互作用で排尿困難を生じる可能性があるため、過去1ヶ月に抗コリン剤を間質性膀胱炎の治療に用いた患者 ・ 明らかな下部尿路閉塞、排尿筋低活動がある患者 ・ 腹圧性尿失禁または機能性尿失禁がある患者 ・ 活動性尿路感染、膀胱結石がある患者 ・ 現在治療中、もしくは1年に1回以上通院して経過観察を行っている悪性腫瘍がある患者。 ・ 妊娠または授乳している、または治療開始後１年以内に妊娠の可能性がある患者、もしくはパートナーが妊娠する可能性のある男性。 ・ ボツリヌス毒素も神経筋接合部に作用するため、全身性の神経筋接合部の障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症）を持つ患者 ・ ボツリヌス毒素の副作用に嚥下・呼吸障害を認めるため、高度の呼吸機能障害がある患者 ・ 試験の実施に支障となりうる精神障害または認知機能障害を有する患者 ・ その他、試験責任医師・試験分担医師によって不適当と判断される患者