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初回治療として広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節切除術を受けた中等度リスクのステージⅠ/ⅡA期の子宮頸がん患者に対する術後放射線療法と同時化学放射線療法のランダム化第Ⅲ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	初回治療として広汎子宮全摘出術と骨盤リンパ節切除術を受けた中等度リスクのステージⅠ/ⅡA期の子宮頸がん
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本、アジア（日本以外）、北米
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	放射線療法（標準的骨盤外照射又はIMRT）
介入2	シスプラチン40mg/m2（最大投与量70mg/bodyまで）経静脈1～2時間投与、週1回×6サイクル＋放射線療法（標準的骨盤外照射又はIMRT）
主要アウトカム評価項目	無再発生存期間
副次アウトカム評価項目	全生存期間、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1)初回治療として骨盤リンパ節郭清術を伴う標準広汎子宮全摘出術を行い、病理学的に証明された扁平上皮癌、腺扁平上皮癌又は腺癌を伴う原発性子宮頸がんI～IIA期の患者。 2)以下の特性を示す患者（間質浸潤の深さ及びリンパ管や血管への侵襲が病理学的に確認されていること） 2-1) 脈管や血管侵襲があり、かつ以下のいずれか - 深部1/3までの浸潤 - 中間部1/3までの浸潤で、臨床的腫瘍サイズ2 cm以上 - 表層1/3までの浸潤で、臨床的腫瘍サイズ5 cm以上 2-2)脈管侵襲がなく、 - 中間部1/3又は深部1/3までの浸潤があり、臨床的腫瘍サイズ4 cm以上 3)必要な検査所見: - 血液学的機能: 好中球数(ANC)≧1,500/mcl, 血小板数≧100,000/mcl - 腎機能:クレアチニン≦ULN又は計算値によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min - 肝機能: 総ビリルビン≦1.5 x normal,アルカリフォスファターゼ及びSGOT≦ 3 x norimal 4) GOG PSは、0、1、または2。 5) 患者を術後3週間より前にランダム化してはならないが、術後8週間より後 のランダム化も認められない。 6) Section7.0で規定される登録参加前の検査を受けている。 7) IRBで承認されたインフォームドコンセントと、個人の健康についての情報の公開の許諾についての同意書に患者自身又は保護者から署名を得ている。(GOG Japanは免除)
除外基準	1) 子宮傍組織、骨盤リンパ節又は子宮外の腫瘍を有する患者、または切除断端陽性患者。 2) 敗血症又は重症感染症の患者。 3) 腸閉塞又は消化管出血を有する患者。 4) 術後瘻孔を有する患者。 5) 過去に放射線療法又は化学療法を受けた子宮頸がん患者。 6) 試験及び必要な追跡調査を完遂できる環境にない患者。 7) 照射野の変更を要する腎臓異常（骨盤腎、腎移植など）を有する患者。 8) GOG PSが3又は4の患者。 9) 非黒色腫皮膚癌を除く他の浸潤性悪性腫瘍の既往を有する患者は、過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在していた証拠がある場合除外する。過去の癌治療で本プロトコルの治療を禁忌とされた患者も除外する。