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筋層非浸潤膀胱癌(NMIBC)に対する通常光観察（WLI）と狭帯域光観察（NBI）を用いた経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）の有効性と安全性に関する国際多施設無作為比較対照研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	筋層非浸潤膀胱癌(NMIBC)
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	980
臨床研究実施国	日本、北米、欧州
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	グループAのすべての患者はWL及びNBIによる治療を行う。経過観察は、TURBT実施者と異なることが望ましい。病院滞在中と、少なくとも術後3ヶ月と12ヶ月に評価する。陽性の部位あるいは疑わしい部位は全て、WLあるいはNBIにて切除/生検を実施する。手術記録は全体を通じて行う。3か月後の観察ではWL膀胱鏡検査を実施し、再発の有無を確認し所見が認められれば組織学的評価を行う。本研究は、WLによるTURBTグループをコントロール群として、NBIによるTURBTグループの1年後再発率が減少(概算10%)することを示すように設計されている。
介入2	グループBの患者はWLによる治療を行う。経過観察は、TURBT実施者と異なることが望ましい。病院滞在中と、少なくとも術後3ヶ月と12ヶ月に評価する。陽性の部位あるいは疑わしい部位は全て、WLにて切除/生検を実施する。手術記録は全体を通じて行う。3か月後の観察ではWL膀胱鏡検査を実施し、再発の有無を確認し所見が認められれば組織学的評価を行う。本研究は、WLによるTURBTグループをコントロール群として、NBIによるTURBTグループの1年後再発率が減少(概算10%)することを示すように設計されている。
主要アウトカム評価項目	すべての標本を病理学的に評価する。 NBIによってのみ同定され、病理学的に確認された腫瘍(Ta or T1)を、少なくともひとつ有した患者の割合を評価する 病理学的に確認された腫瘍(Ta or T1)に対してTURBTを行い、３ヶ月および１２カ月での再発率をグループAとグループBで比較する。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	初発NMIBCで治療が予定されている患者 18才以上の患者　 上部尿路に腫瘍を有さない患者　 骨盤部への放射線治療歴を有さない患者
除外基準	TURBT時に膀胱鏡検査を妨げる血尿を認める可能性のある患者　 登録前30日以内に他の臨床研究へ参加した患者　 妊娠または授乳中の患者　（妊娠の可能性ある女性の患者は妊娠テストで陰性を確認し、治療中1か月の間は避妊する）　 プロトコールの遵守が困難と判断される患者