患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

胃癌手術症例に対するクレスチン(PSK)＋TS-1併用療法による忍容性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2011-01-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	「TS-1+PSK」投与療法 手術後8週以内に、先ずPSK 1日3gを1回から3回に分けて1週間連日服用する。その後、TS-1の初回投与量を1日2回に分け、朝食後・夕食後に1週間服用する。これを1コースとし、手術から1年後まで最大24コース繰り返す。
主要アウトカム評価項目	治療完遂率
副次アウトカム評価項目	① Relative performance(RP) ② 有害事象およびその発生頻度 ③ 5年無再発生存期間、5年全生存期間

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	本試験では胃癌取扱い規約第14版を使用する。 ① 組織学的に胃癌であることが確認された症例 ② 進行度分類がStage ⅠB、ⅡA、ⅡB、ⅢA、ⅢBの症例(但しT2、N0症例は除く) ③ 腫瘍の遺残がR0の症例 ④ 同意取得時において年齢が 20歳以上 80歳以下 (満年齢)の症例 ⑤ 手術後 8週以内 (手術日を0日として、手術後56日以内)で、経口投与可能な症例 ⑥ 外科治療以外の前治療 (放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例 ⑦ 腎機能、肝機能、骨髄機能に高度な障害の無い症例 ⑧ 一般全身状態 (Performance status)が 0～2の症例 ⑨ 重篤な合併症 (骨髄抑制、下痢、感染症など)が無い症例 ⑩ 総合的に本治療に耐えられると判断された症例で、本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
除外基準	① 消化管から新鮮出血のある症例 ② 活動性の重複癌を有する症例 ③ TS-1の投与禁忌である症例 ④ フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 ⑤ Grade 3以上の重篤な薬物アレルギーの既往のある症例 ⑥ 重篤な合併症 (腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺繊維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例 ⑦ 下痢(水様便)がある症例 ⑧ 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例 ⑨ 妊娠させる意思のある男性 ⑩ HIV陽性の症例 ⑪ その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例