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初発の頭蓋内原発胚細胞腫に対する放射線・化学療法第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	初発の頭蓋内原発胚細胞腫
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	手術 放射線治療 化学療法
主要アウトカム評価項目	5年無増悪生存割合
副次アウトカム評価項目	5年全生存割合、腫瘍縮小効果、有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）化学・放射線治療の適応とならない成熟奇形腫を除く頭蓋内原発胚細胞腫初発症例 2）各施設において、組織学的に頭蓋内原発胚細胞腫の診断が得られているか、組織診断は得られていないが治療前の血清human chorionic gonadtropin値が2,000mIU/ml以上あるいは血清α-fetoprotein値が2,000ng/ml以上の症例 3）日本脳腫瘍リファレンスセンターにおける中央組織診断に腫瘍（生検を含む）検体の供出可能な症例 4）手術以外に前治療のない症例 5）4歳以上の症例 6）Performance Status (Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG)の分類が0～2の症例、ただし、腫瘍による神経症状のみに起因する PS 3の症例は含める。 7）生理機能（骨髄、肝、腎、心など）が十分保持されている症例。登録前１週間以内の検査値が以下の基準を満たすこと。 ・白血球数 3,000/μl以上 ・好中球数 1,500/μl以上　 ・血小板数 80,000/μl以上 ・ヘモグロビン量 10.0 g/dl以上 ・血清AST・ALT 施設正常値上限の2.5倍以下 ・血清総ビリルビン 1.5 mg/dl以下 ・血清クレアチニン 1.5 mg/dl以下 ・BUN 25 mg/dl以下 ・心電図 正常 8）術後4週間以内に一次治療を開始できる症例。 9）研究への参加について、患者本人から文書による同意が登録前に得られている症例。あるいは、本人が未成年の場合、神経症状により本人の署名が不可能な場合、または本人に正常な理解能力がないと判断された場合は、正当な代諾者から文書による同意が登録前に得られている症例。 10）12週間以上の生存が期待できる症例(登録時)
除外基準	1）脳腫瘍以外の悪性腫瘍の既往がある症例。 2）活動性の重複悪性腫瘍（悪性脳腫瘍も含む）を有している症例。 3）重篤な腎、膀胱疾患を有する症例。 4）水痘その他明らかな感染症を合併している症例。 5）間質性肺炎または肺線維症のある症例。 6）治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 （高血圧に伴う左室 肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可）。 7）6ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往を有する症例。 8）肝硬変を合併している症例。 9）繰り返し輸血を要する新鮮出血を認める症例。 10）向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。 11）コントロール困難な糖尿病を合併している症例。 12）薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。 13）ワルファリンカリウムの継続投与が必要な症例。 14）妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性。 15）その他、臨床研究の遂行が困難と判断される重篤な併存疾患を有する症例。