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進行肝細胞癌に対するミリプラチンを用いた肝動脈化学療法の有用性に関する検討 ：Prospective randomized study, Lip-TAI vs. Lip+DSM-TAI

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ミリプラチン、リピオドール投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は6 mLまで。
介入2	ミリプラチン、リピオドール投与後、DSM単独投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は6 mLまで。
介入3	ミリプラチン、リピオドール投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は10 mLまで。
介入4	ミリプラチン、リピオドール投与後、DSM単独投与による肝動脈化学療法。リピオドール投与は10 mLまで。
主要アウトカム評価項目	無増悪期間(TTP)
副次アウトカム評価項目	抗腫瘍効果、全生存期間、安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１） 組織学的または臨床的に肝細胞癌と確認されている症例 ２） 肝臓に限局した測定可能病変を有し、肝外転移のない症例 ３） 肝切除や経皮的局所療法の適応とならない症例 ４） 門脈内、肝静脈内あるいは胆管内に腫瘍塞栓を有しない症例 ５） 著明なA-V shunt及び著明なA-P shuntがない症例 ６）　ミリプラチンのリピオドール懸濁液の投与量が6ｍＬ以内で対応できる症例として、肝内に限局した5個以下で、その全てがTAIによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は5cm以下とする)をもつ症例とする。 また、ミリプラチンのリピオドール懸濁液の投与量が6ｍＬを超過する症例に対応するために、肝内に限局した10個以下で、その全てがTAIによる治療可能な腫瘍(最大腫瘍径は10cm以下とする)をもつ症例とする。 ７） 前治療の影響がないと認められる症例 ８） ＰＳ 0～1の症例 ９） Child-Pugh分類Ａ又はＢの症例 10） 主要臓器（骨髄、腎、心）の機能が十分保持され、かつ下記の臨床検査の基準を満たす症例 ①白血球数：3000/mm3以上 ②血小板数：5×104/mm3以上 ③血色素量：9.5g/dl以上 ④総ビリルビン値：3.0mg/dl以下 ⑤アルブミン値：2.5～3.5g/dl以上 ⑥血清クレアチニン：施設上限値以下 ⑦BUN：25mg/dl以下 11） 年齢が20歳以上の症例 12） ３ヶ月以上の生存が期待される症例
除外基準	１） 重篤な合併症を有する症例（ただし、慢性肝炎及び肝硬変症は除く） ２） 活動性のある重複癌を有する症例 ３） 重篤な過敏症の既往歴のある症例 ４） 妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある症例 ５） その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した症例