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腫瘍径３ｃｍ以上の肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法（ＲＦＡ）実施群とミリプラチンを用いたリピオドール併用肝動脈内抗癌剤注入療法＋ＲＦＡ実施群の治療成績の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	３cm以上の肝細胞癌
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	肝動注療法とRFA併用群
介入2	RFA単独群
主要アウトカム評価項目	局所再発と予後
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①組織学的又は臨床的(血管造影、CT等)に肝細胞癌と診断され、原発性肝癌の診断が得られた患者 ②ラジオ波焼灼療法が技術的に可能な3cm超の症例（肝切除の適応例は除く）。局所の根治或いはmass reductionを目指す症例。 ③主要臓器機能が保持され，かつ以下の臨床検査値の基準を満たすこと． ・Child-Pugh分類がA又はBの患者 ・肝障害度(Liver damage)がA又はBの患者 ・血小板数 ：≧ 30,000/mm３ ④少なくとも投与開始より３ヶ月以上の生存が期待される症例 ⑤一般状態ECOG（日本臨床腫瘍グループ） Performance Statusが0,1,2の症例 ⑥本人から文書で同意の得られた患者
除外基準	①担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者 ②中等度以上の感染症を有する症例 ③コントロール不良な糖尿病やイレウスを有する症例 ④妊娠，授乳婦，または妊娠している可能性のある女性 ⑤ヨードを含む薬剤や造影剤に対する過敏症の既往歴を有する ⑥3ヶ月以内に心筋梗塞の既往を有する