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全身麻酔手術患者におけるスガマデクスの残存筋弛緩発生抑制についての研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	全身麻酔下に手術を必要とする疾患
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	25
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1) 手術患者の状態に適合した麻酔薬と麻薬鎮痛薬を用いて麻酔導入および麻酔維持を行う。麻酔法は、吸入麻酔、TIVA(total intravenous anesthesia：完全静脈麻酔)どちらでも可とする。 2) 必要量のロクロニウムをBolus投与して気管挿管する。 3) 術中のロクロニウムの追加投与は、麻酔医が必要と判断した際に行う。 4) 手術終了後、スガマデクスを静脈内にBoluｓ投与し回復させる。投与量は、自発呼吸の発現を確認した後は2mg/kg、自発呼吸の発現を確認する前は4mg/kgとする。 5) 呼吸、筋力など筋弛緩からの回復を主観的に確認した後、抜管する。 6) 筋弛緩モニター（TOFウォッチ）を装着し、尺骨神経に50mAのTOF刺激*1を15秒間隔で与えて、拇指におけるTOF比を、抜管後安定時に2回記録する。なお、10％以上の差が確認された場合には再度測定し、最大4回まで測定する。また、測定においては、ハンドアダプターを装着し測定する。 7) TOF比＜0.9を示した場合には再度スガマデクス追加投与によるリバースを検討するとともに、十分な呼吸状態を観察する。再度リバースした場合、再度TOF比を測定する。
主要アウトカム評価項目	抜管後のTOF比＜0.9の症例数
副次アウトカム評価項目	１）術後の肺合併症などの有無 ２）ロクロニウムの総投与量 ３）抜管からTOF比測定までの時間 ４）最後のロクロニウム投与から抜管までの時間 ５）スガマデクス投与から抜管までの時間　 ６）年齢、維持麻酔法による差

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	筋弛緩薬としてロクロニウム、筋弛緩回復剤としてスガマデクスをそれぞれ投与され、全身麻酔手術を受ける年齢20歳以上、ASAクラス分類が1-3の患者
除外基準	ロクロニウムまたは臭化物に対して過敏症の履歴のある患者 スガマデクスに対して過敏症の既往歴のある患者 重症筋無力症または筋無力症症候群の患者