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進行性多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ, ドキソルビシン, デキサメサゾン併用療法 (PAD療法) 第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	再発または進行性多発性骨髄腫
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	登録症例に対して，PAD療法 (bortezomib 1.0mg/m2, iv, day1,4,8,11, doxorubicin 9mg/m2, iv, day1-4, dexamethasone 20mg, p.o. day1,2,4,5,8,9,11,12）を3週毎に, 計6サイクル施行する．
主要アウトカム評価項目	奏功率および安全性プロファイル
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. International Myeloma Working Group（IMWG）の診断基準により，症候性多発性骨髄腫と診断されたている 2. 再発または進行性の多発性骨髄腫 3. 20歳以上80歳未満 4. PS 0～3 5．血清ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満，血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満lである 6. 血清クレアチニン値が施設正常上限値の3倍未満 7. 心電図にてCTCAE　grade 3以上の不整脈を認めない 8. 動脈血ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはSpO2 94%以上である 9. 本試験への文書による同意が得られている
除外基準	1. CTCAE grade 4の感染症を有する 2. 活動性重複癌を有する 3. 妊娠，授乳婦，妊娠の可能性がある 4. 過去に284 mg/㎡を超えるドキソルビシンの投与を受けた患者 5. grade 2以上の末梢神経障害を認める 6. 胸部CTにて間質性肺炎を有し，ボルテゾミブの投与が不適当と判断された患者 7. その他，責任医師または担当医により不適当と判断される患者