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非アルコール性脂肪肝炎を合併した2型糖尿病患者に対するGLP-1アナログ製剤の安全性および有効性を検討する前向き臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	2型糖尿病を合併したNASH患者で、GLP-1アナログ製剤の治療適応のある患者。
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	20
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	GLP-1アナログ製剤の投与。
主要アウトカム評価項目	トランスアミナーゼの値と、肝生検によるNASHで投与前後の比較評価を行う。トランスアミナーゼの値は血液検査で行い、NASHの比較評価は、NAFLD activity scoreを用いる。
副次アウトカム評価項目	空腹時血糖、HbA1c、空腹時血中インスリン濃度を比較評価する。体重、内臓脂肪量、脂肪肝の程度を比較評価する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①年齢が20歳以上であること。 ②食事療法、運動療法で十分な治療効果が得られない2型糖尿病患者。 ③スルホニルウレア製剤で十分な治療効果が得られない2型糖尿病患者。 ④スルホニルウレア製剤以外の経口糖尿病薬を内服しており、スルホニルウレア製剤とGLP-1アナログ製剤の併用療法の適応がある2型糖尿病患者。 ⑤リラグルチド、エキセナチドを用いて、インスリン療法からの離脱を考えている2型糖尿病患者。 ⑥血液検査上、6ヶ月以上GPTが正常上限を超えていること(慢性肝炎の状態)。 ⑦アルコール摂取量が純エタノール換算で20g/day未満の患者。 ⑧血液検査上、他の肝疾患(ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎等)が否定されていること。 ⑨試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
除外基準	①自己免疫性肝炎、B型肝炎、C型肝炎の患者もしくは既往のある患者。 ②アルコールを純エタノール換算で20g/day以上摂取する患者。 ③CRE 2.0 mg/dl以上、もしくはeGFRが30mL/分以下の腎機能障害のある患者。 ④血小板5万/μl未満、プロトロンビン活性 50%未満の患者。 ⑤膵炎の既往がある患者 ⑥他の試験薬を投与中の患者 ⑦悪性疾患を治療中の患者 ⑧その他、試験担当医が被験者として不適切と判断した患者