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J-HOME-ALB研究～微量アルブミン尿を呈する高血圧症患者に対するイルベサルタン（イルベタン錠）単独治療および併用治療が腎機能、家庭血圧に及ぼす効果: 多施設共同無作為比較研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	高血圧
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	260
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	イルベサルタン200mg1日1回朝 アムロジピン5mg1日1回夜 投与期間は8週間
介入2	イルベサルタン200mg1日1回朝 エホニジピン40mg1日1回夜 投与期間は8週間
介入3	イルベサルタン200mg1日1回朝 トリクロルメチアジド1mg1日1回朝 投与期間は8週間
主要アウトカム評価項目	随時尿中微量アルブミン陽性（尿中アルブミン/クレアチニン比10mg/gCr以上）かつイルベサルタン投与後も降圧目標未達成の高血圧患者における、アムロジピン、エホニジピン、あるいはトリクロルメチアジドの８週間の追加投与が、早朝尿中アルブミン/クレアチニン比の変化に及ぼす効果
副次アウトカム評価項目	1) 投与前と比較した8週後のイルベサルタン単独の家庭血圧・心拍、診察室血圧・心拍、尿中アルブミン/クレアチニン比・eGFR、および血液・尿・生理学検査値への効果 2) アムロジピン、エホニジピン、あるいはトリクロルメチアジドの８週間の追加投与が、家庭血圧・心拍、診察室血圧・心拍、eGFR、および血液・尿・生理学検査値の変化に及ぼす効果 3) 8週後のイルベサルタン(イルベタン錠)に続く アムロジピン、エホニジピン、あるいはトリクロルメチアジドの８週間の追加投与が、心電図の変化に及ぼす効果 4) 副作用発現率（特に浮腫の有無） 5) 合併症発症率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 35歳以上（研究登録時） 2) 未治療または過去4週間以内に降圧治療を受けていない患者 3) 早朝家庭収縮期血圧の直近5ポイント（5日間）の平均が135mmHg以上 4) 随時尿中アルブミン/クレアチニン比が10-299mg/gCrの患者 5) 試験参画に対する同意を文章にて得られた患者 6) 上記をみたし、イルベサルタン100mg錠の単剤投与を4週間受け、さらにイルベサルタン200mg錠の単剤投与を4週間受けても、朝の家庭収縮期血圧の直近5日分（5ポイント）の平均値が125mmHg以上である患者。
除外基準	１) イルベサルタン（イルベタン錠）、アムロジピン、エホニジピン、トリクロルメチアジドの成分に対して、過敏症の既往のある患者 ２) 過去6ヶ月以内に脳卒中・心筋梗塞及びその他の入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者 ３) 腎性高血圧症以外の二次性高血圧症患者 ４) 診察室血圧または家庭血圧が収縮期血圧180mmHg以上かつ/または拡張期血圧110mmHg以上を示す患者 ５) 腎機能障害患者〔血清クレアチニン≧2.0㎎/dl〕もしくは急性腎不全、体液中のナトリウム、カリウムが明らかに減少している患者 ６) 肝機能障害患者　〔ALT(GPT)値　100IU/l以上〕 ７) 中等症以上の心不全患者〔NYHA　Ⅱ度以上〕 ８) 癌ならびに予後不良な重篤疾患を有する患者 ９) 血糖コントロールが不良の糖尿病患者（HbA1c 8.0％以上） １０) 妊娠している患者ならびに妊娠が疑われる患者 １１) その他、主治医が不適切と判断した患者