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治癒切除不能な進行再発結腸直腸癌患者に対するPanitumumabおよび塩酸イリノテカン併用療法の第Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	結腸直腸癌
試験開始日（予定日）	2010-09-01
目標症例数	45
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	panitumumabとイリノテカンを増悪になるまで繰り返す
主要アウトカム評価項目	奏効率
副次アウトカム評価項目	病勢コントロール率、奏効期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象発生割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 病理組織学的に結腸・直腸癌であることが確認されている症例 2） 同意取得後、登録までにk-ras遺伝子 codon12および13に変異を認めない症例 3） 塩酸イリノテカンを含む化学療法を実施し、投与期間実施中または最終投与後3ヶ月以内に増悪を認めた症例 4） フッ化ピリミジン系薬剤を含む化学療法を実施しfailure*となった症例 5） オキサリプラチンを含む化学療法を実施しfailure*となった症例 *Failure (不応または耐用不能) は、以下のいずれかとする。 画像的診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例。または術後補助化学療法の実施中または最終投与後6ヶ月以内に再発を認めた症例。アレルギー反応、神経毒性の継続、またはその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止された症例 6） 少なくとも１つの測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する症例。前治療に放射線療法を施行されている症例は、放射線照射終了後に新たに出現した標的病変、または放斜線照射外の標的病変を有する症例とする 7） Performance status (PS) ：0～2の症例（ECOG Score） 8） 前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有すること a）放射線療法2週間 b）臓器切除を伴う手術療法2週間 c）化学療法2週間 d）ホルモン療法、免疫療法2週間 e）サイトカイン、BRM製剤2週間 9） 主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている症例 1. 好中球数：1, 000/mm3以上 2. 血小板数：100, 000/ mm3以上 3. ALT/AST：施設正常値上限の2.5倍以下 （ただし肝転移起因の場合、各施設の正常値上限の5.0倍以下まで許容する） 4. 総ビリルビン：1.5mg/dl以下 5. クレアチニン：2.0mg/dl以下 10） 原則として8週間以上の生存が期待できる症例 11） 患者本人に病名が告知され、かつインフォームドコンセントがなされた後、文書による同意の得られた症例 12） 年齢：20歳以上
除外基準	1)　 臨床症状を有する脳転移を有する症例 2) 　下痢 (水様便) を有する症例 3) 　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 4) 　感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例 5) 　重度の肺疾患 (間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等) を有する症例 6）　重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例 7)　 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例 8) 　癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例 9)　 Grade 3の神経障害を有する症例 10) 　硫酸アタザナビルの投与中の症例 11) 　過去にモノクローナル抗体の投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例 12) 　過去に塩酸イリノテカンの投与によりGrade3以上の過敏症がみられた症例 13)　 過去にEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例 14）　その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例