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小児気管支喘息患者における ICS/LABA配合剤治療からの ステップダウンの検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	喘息
試験開始日（予定日）	2010-08-01
目標症例数	150
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アドエア50エアー１吸入、1日2回吸入（SFC100μg/日）
介入2	FP100エアー １吸入、 1日2回吸入（FP200μg/日）
主要アウトカム評価項目	朝PEFR予測値の変化量
副次アウトカム評価項目	呼吸機能変化量 呼気NO変化量 症状スコア変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	少なくともその12週間以上前から継続的に中用量以上のSFCを使用して、症状の安定しているステップ３～４の患者。 観察期間終了時に、小児ACTにおける喘息コントロールレベルが25点以上の患者。 観察期間終了時に、PEFが予測値の８０％以上の患者 スパイロメトリー、NO測定可能な患児。 本人及びその親から同意を取得できた。
除外基準	経口、注射のステロイドを使用している患者。 観察期間中に入院、増悪、あるいはコントロール不良となった患者。 PEF、日記の記録を試験開始4週前より行なっていない患者。