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CHOPまたはR-CHOP療法における制吐剤アプレピタントの有用性およびプレドニゾロンとの薬物相互作用の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	非ホジキンリンパ腫
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	（R-）CHOP療法第1コースでday 1にグラニセロトンによる制吐療法を行う。第2コースではグラニセロトンに加えて、day 1にアプレピタント125 mgを1回、day 2, 3にそれぞれアプレピタント60 mgを1日1回内服する。
主要アウトカム評価項目	プレドニゾロン（およびその代謝物）の薬物動態。同一患者で（R-）CHOP療法第1コース（アプレピタントなし）および第2コース（アプレピタントあり）のday 3からday 4にかけて測定。
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	初回CHOPまたはR-CHOP療法を受ける非ホジキンリンパ腫患者。Performance status (ECOG)が0～2で推定余命3カ月以上、血算十分な造血能、肝・腎機能を有している。
除外基準	アプレピタントやプレドニゾロン代謝に影響する薬剤の使用、試験開始48時間以内の規程以外の制吐剤や制吐効果のある薬剤の使用、試験開始6日前以降の腹部または骨盤への放射線療法、抗悪性腫瘍薬投与開始前24時間以内の嘔吐または空嘔吐の発現、症候性の脳転移、妊娠中、授乳中ならびに妊娠の可能性、経口避妊薬の服薬、過去のアプレピタント使用、薬物治療中の糖尿病、HbA1c 6.5%以上または空腹時126 mg/dl以上、精神疾患、その他担当医師等が不適当と判断した患者