患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

再発・進行胆道癌に対するgemcitabine/cisplatin、またはS1併用ペプチドワクチンによる第１／２相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	再発・進行胆道癌
試験開始日（予定日）	2010-11-01
目標症例数	22
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

主要アウトカム評価項目	全生存期間
副次アウトカム評価項目	腫瘍制御率および奏効率、無増悪生存期間、治療成功期間、安全性, CTL誘導能、CD8分画の解析、reg Tの推移

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織学的に胆道癌（胆管癌、胆嚢癌、乳頭膨大部癌）で腺癌と診断された症例 (2)原発巣が切除不能か，遠隔転移がありその1つ以上が切除不能である症例 (3)測定可能病変を有する症例 (4)手術以外の前治療を受けていない症例。（前治療には動注療法や門脈内投与、術後補助療法を含む。胆道ステントは可とす。） (5)登録日の年齢が20歳以上の症例 (6)Performance Status（ECOG）が0、1または２の症例 (7)経口摂取が可能な症例 (8)主要臓器（骨髄，心，肝，腎）の機能が保たれている症例（登録前14日以 内の最新の検査値により，以下の基準が満たされている） 白血球数 ≧ 3,500 /μL かつ ≦10,000 /μL 血小板数 ≧ 100,000 /μL リンパ球数 ≧ 1,000 /μL GOT（AST） ≦ 100 IU/L GPT（ALT） ≦ 100 IU/L 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL（減黄術施行例は3.0mg/dL以下） 血清クレアチニン≦ 1.2 mg/dL 血清クレアチニンクリアランス　≧ 50ml/min 　　　　[下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する] 　　　　　　　　　　　：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチン値) 　　　　　　　　　　：女性CCr.=男性CCr.×0.85 　　　　皮疹　　　　グレード１以下 (9)少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と判断される症例 (10)試験参加について，患者本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	・ ・胆道癌に対して，腹部放射線治療を行った症例 ・ ・制御不能な脳転移を有する症例 ・ ・活動性の重複がんを有する症例 ・ ・以下の合併症を有する症例 ・ 　　　腸管麻痺，腸閉塞，コントロール不良の糖尿病，コントロール不良の高血圧症， ・ 　　　 不安定狭心症，肝硬変，間質性肺炎，肺線維症，高度の肺気腫 ・ ・HIV陽性者 ・ ・gemcitabine, cisplatin, TS-1に対して過去に重篤な薬物過敏症を有する症例 ・ ・治療を必要とする胸水，腹水を有する症例 ・ ・下痢（便回数の増加および水様便を含む）を呈する，または明らかな消化管出血のある症例 ・ ・フルシトシンを投薬中の症例． ・ ・妊娠中，妊娠中の可能性がある，妊娠を希望するまたは授乳中の女性．パートナーの妊娠を希望する男性 ・ ・医師が登録には不適当と判断した症例 ・ ・既にHLA-A遺伝子型が明らかになっている症例は除外される。 ・