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DPP-4阻害薬の血管障害に対する効果

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2010-12-01
目標症例数	500
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	シタグリプチン群（DPP-4阻害薬投与群）
介入2	通常治療群（DPP-4阻害薬非投与群）
主要アウトカム評価項目	頸動脈エコーで測定した治療開始時から24ヵ月後の総頸動脈平均IMT値の変化率
副次アウトカム評価項目	１）治療開始時、12、24ヵ月後における頸動脈エコーの測定値および治療開始時からの変化量・変化率 総頸動脈：平均IMT（24ヵ月後変化率を除く）、最大IMT値、プラーク面積、プラーク輝度 球部、内頸動脈：最大IMT値、プラーク面積、プラーク輝度 2）治療開始時、12、24ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率 NT-proBNP、高感度CRP、1,5AG、小粒子LDL、高分子アディポネクチン、RLP-C、MDA-LDL 3） 治療開始時、3、6、12、24ヵ月後における下記臨床検査項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率 HbA1c、空腹時血糖、インスリン、血清脂質（TC、HDL-C、TG）、血清クレアチニン、尿中アルブミン排泄量（クレアチニン補正値）、eGFR（換算値）、HOMA-βおよびHOMA－R（換算値）、シスタチンC 4） 治療開始時、12、24ヵ月後における下記心血管機能検査項目の測定値および治療開始時からの 変化量・変化率 心エコー（収縮・拡張機能、左房径、左室重量係数）、内皮依存性血管拡張反応（FMD）、脈波伝播速度（PWV）、心臓足首血管指数（CAVI）、動脈硬化指数（ＡＩ） 5） 治療開始時、3、6、12、24ヵ月後における下記項目の測定値および治療開始時からの変化量・変化率、有意な臨床症状の頻度 血圧値（外来）、体重および有意な体重変動の頻度、低血糖症状の頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）　食事療法・運動療法、または食事療法・運動療法に加えてDPP-4阻害薬以外の経口糖尿病治療薬による治療を3ヵ月以上実施したにも関わらず、血糖コントロール不十分（HbA1c値(JDS)が5.8％以上かつ9.0％未満）の2型糖尿病患者 2）30歳以上の外来患者（男女不問） 3）研究参画に対する文書同意が得られた患者
除外基準	1）1型糖尿病患者 2）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往の有する患者 3）重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者 4）重度の腎機能障害を有する患者　（糸球体濾過値： eGFRが30 mL/min未満もしくは透析患者） 5）研究開始前3ヵ月以内に、心筋梗塞、狭心症、冠動脈経皮的形成術およびバイパス術、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、一過性脳虚血発作を発症した患者 6）中等度以上の心不全（NYHA心機能分類IIIまたはIV）を有する患者 7）研究開始時点で、DPP-4阻害薬、GLP-1アナログ製剤処方中の患者 8）研究開始時点で、インスリン処方中の患者 9）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者 10）研究薬に対する過敏症の既往を有する患者 11）その他担当医師が不適切と判断した患者